Lundbeck placebotester skizofrene i udlandet

Den Centrale Videnskabsetiske Komité i Danmark tillader ikke placeboforsøg på skizofrene, så medicinalvirksomheden Lundbeck må udføre sine test i udlandet.ModelFoto: Yoav Levy/Polfoto

Medicinalvirksomheden Lundbeck foretager ikke "for øjeblikket" placebotest på skizofrene i Danmark. Placebotestene ville nemlig ikke blive godkendt af Den Centrale Videnskabsetiske Komité i Danmark.

I lande som Malaysia, Thailand og Singapore laver Lundbeck imidlertid test på skizofrene, hvor de i stedet for at give patienterne anerkendte præparater mod skizofreni, giver dem en kalktablet.

Tirsdag den 26. februar kunne Information dokumentere en stigende tendens til, at medicinalvirksomheder i EU laver kliniske tests uden for EU i for eksempel Asien eller Central- og Østeuropa. Det er ifølge en hollandsk rapport især de mere risikable test, der bliver gennemført i mindre velstillede lande. Rapporten fastslår desuden, at det er problematisk at lade fattige, som har dårlig adgang til lægehjælp eller er analfabeter, deltage i forsøg, som de kan have vanskeligt ved at gennemskue konsekvenserne af.

Samme regler over alt?

Udviklingsdirektør i Lundbeck, Anders Gersel Pedersen, siger, at Lundbeck overholder de samme retningslinjer, når det gælder placebotest på skizofrene mennesker, ligegyldigt hvor i verden testene bliver udført:

"Vi lever op til Helsinki-deklarationen. Den giver os mulighed for at overvåge, at vi lever op til de samme krav ligegyldigt, hvor vi arbejder henne," siger han.

Den Centrale Videnskabsetiske Komité godkender hvilke medicinske test, der må foretages på mennesker i Danmark. Ifølge komiteen skal Helsinki-deklarationen imidlertid forstås sådan, at der ikke må udføres forsøg, hvor nogle forsøgspersoner får en dårligere behandling end den bedst tilgængelige. Formanden Johannes Gaub siger, at komiteen ikke ville godkende en ansøgning om at lave placeboforsøg på skizofrene i Danmark:

"Man har jo midler, som virker på skizofreni. Så jeg vil anse det for betænkeligt, hvis man laver placeboforsøg med skizofrene personer", siger han.

Selv om Lundbeck altså ikke må lave kliniske placebotest på skizofrene i Danmark, mener Anders Gersel Pedersen stadigvæk, at Lundbeck følger og overholder de samme regler i hele verden:

"Vi gør det på samme måde i tredjeverdenslande, som vi gør det i alle andre lande, men det betyder ikke, at vi altid vil kunne lave en undersøgelse i Danmark", siger han.

Medicin eller kalktablet

Når det gælder skizofreni, findes der en række anerkendte præparater i Danmark, som blandt andet er produceret af Lundbeck. Ifølge sekretariatsleder i Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Vibeke Graff, skal de skizofrene patienter som minimum have sådanne præparater, når man udfører kliniske tests:

"Man kan lade én gruppe få én behandling og en anden gruppe få en anden behandling, som man formoder i fremtiden vil være bedre. Men man må ikke sige, nu skal vi teste et nyt præparat, og så tager vi nogle helt ud af behandling," siger hun.

I Lundbeck står man imidlertid i det dilemma, at EU's pendant til Lægemiddelstyrelsen, The European Medicines Agency (EMEA), anbefaler, at man laver placebotest på skizofrene patienter, når man skal have ny medicin godkendt. Ifølge Anders Gersel Pedersen udfører Lundbeck desuden kun placebo-forsøg på patienter, som enten ikke har haft gavn af den medicin, der findes på markedet i forvejen, eller som har haft tilbagefald fra den medicin, som normalt bliver brugt:

"Der findes jo masser af skizofrene patienter, der er syge på trods af medicinen. Der kan godt være patienter, der har været igennem behandling, som ikke har virket, og så står man jo med et lægemiddel, som ikke virker over for dem," siger han.

Anders Gersel Pedersen mener derfor ikke, at Lundbeck handler i uoverensstemmelse med Helsinki-deklarationen.

Samtidig erkender han dog, at Lundbeck aldrig med sikkerhed kan vide, om medicinen har virket eller ej, uanset om den skizofrene har haft tilbagefald:

- Du giver altså kun placebobehandlingen til folk, når du er sikker på, at den eksisterende skizofrenimedicin ikke virker?

"Det kan man aldrig være sikker på. Det kan man ikke være med patienter af den her art," siger Anders Gersel Pedersen.

Farlige forsøg

Den hollandske rapport udarbejdet af organisationerne Somo og Wemos kritiserer, at europæiske medicinalvirksomheder laver placebotest af blandt andet skizofrenimedicin uden for EU's grænser.

Rapporten beskriver, hvordan en 25-årig skizofren mand, som deltog i et placeboforsøg og modtog kalktabletter i stedet for medicin, efter 171 dage begik selvmord. Udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen understreger, at Lundbeck aldrig nogensinde har haft ulykker med skizofrene patienter, som begik selvmord under deres placebotest.

- Men du er klar over, at der har været den slags ulykker i andre sammenhænge?

"Det skal jeg ikke kunne sige. Jeg kender jo ikke alle undersøgelser, der har været i hele verden, så det kan jeg ikke komme med en kategorisk kommentar til," siger han.

Formanden for Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Johannes Gaub, mener imidlertid ikke nødvendigvis, det er uetisk at lave placebotests på skizofrene patienter i tredjeverdenslande:

"Hvis en gængs behandling i udlandet er, at patienterne fungerer i en social sammenhæng uden medikamenter, kan man jo ikke kritisere, at man giver dem placebo", siger han.

Misbrug

At medicinalvirksomhederne sender kliniske tests til u-lande, vækker imidlertid harme hos Enhedslistens sundhedsordfører, Per Clausen:

"Den danske regering bør gå ind i sagen om misbruget af verdens fattige som forsøgspersoner i forbindelse med godkendelse af medicinalprodukter", siger han.

Han har derfor rejst et paragraf 20 spørgsmål til sundhedsministeren, hvor han beder ministeren tage initiativ til "at få stoppet det misbrug af mennesker fra u-lande".