Lægemiddelstyrelsen er en styrelse under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.
Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen om lægemidler, medicintilskud, apoteker, medicinsk udstyr og euforiserende stoffer. Lægemiddelstyrelsen arbejder på at sikre kvaliteten af lægemidler der anvendes i Danmark.
Lægemiddelstyrelsen samler indberetninger på formodede bivirkninger der er set i Danmark. Mistanker om bivirkninger hos mennesker, kan indberettes i elektronisk form.
Lægemiddelstyrelsen er organiseret i faglige afdelinger med hver deres hovedområde. Derudover er Institut for Rationel Farmakoterapi tilknyttet Lægemiddelstyrelsen.
Historie
Lægemiddelstyrelsen blev i 1997 oprettet som en selvstændig institution under Indenrigs- og Sundhedsministeriet, tidligere hed organisationen Sundhedsstyrelsens Farmaceutiske Laboratorium.
I 2003 flyttede Lægemiddelstyrelsen til Islands Brygge, hvor styrelsen nu har til huse i bygninger, der tidligere har huset Dansk Sojakagefabrik. Fold ud
Formål
Lægemiddelstyrelsen angiver sin mission som at arbejde for, at effektive og sikre sundhedsprodukter – lægemidler, medicinsk udstyr og nye terapiformer – er til rådighed for samfundet og at fremme, at produkterne bliver brugt rigtigt.
Det gør Lægemiddelstyrelsen blandt andet ved at bidrage til at forme dansk og europæisk lovgivning vedrørende bl.a. lægemidler, apoteker, medicintilskud, vævs- og blodprodukter samt ved at overvåge, at de gældende regler bliver fulgt.
Lægemiddelstyrelsens afdelinger
Lægemiddelgodkendelsen godkender human- og veterinærlægemidler og udsteder markedsføringstilladelser. Markedsføringstilladelsen udgør den officielle godkendelse af medicin. Før medicin må udleveres og sælges i Danmark, skal det godkendes enten nationalt eller efter en EU procedure. I Lægemiddelgodkendelsen behandles også variationsansøgninger, dvs. enhver ændring i produktresuméet eller dokumentationen, der ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Lægemiddelgodkendelse udsteder også udleveringstilladelser for ikke godkendte lægemidler. Desuden har virksomheder mulighed for rådgivning (scientific advice) vedr. fremtidige ansøgninger. Endelig tager afdelingen sig også af mærkning og indlægssedler, der bl.a. indeholder vigtige oplysninger om, hvordan et lægemiddel virker, og hvilke bivirkninger man kan risikere ved at bruge et lægemiddel.
Lægemiddelkontrol overvåger og kontrollerer løbende lægemidlers kvalitet, samt fører tilsyn med apoteker og andre salgssteder. Som en del af dette arbejde er afdelingen ansvarlig for analytisk overvågning og standardisering af både biologiske, kemiske og radioaktive lægemidler. Afdelingen råder over Lægemiddelstyrelsens laboratorium. Lægemiddelkontrol overvåger også privates import, ulovlig forhandling og reklamer for lægemidler og medicinsk udstyr.
Forbrugersikkerhed overvåger bivirkninger ved lægemidler. Afdelingen er ansvarlig for behandling af indberettede bivirkninger samt evaluering af virksomhedernes periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR).
Både sundhedsprofessionelle, medicinbrugere og pårørende kan indberette bivirkninger til afdelingen for forbrugersikkerhed.
Direktionssekretariatet rummer bl.a. sektionen Medicintilskud, der administrerer tilskud til lægemidler, udsteder medicintilskudsbevillinger til borgere og driver Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, CTR. Medicintilskud opdaterer hver 14. dag medicinpriser.dk, der er en detaljeret fortegnelse over priser på medicin og tilskudsydelser for alle lægemidler, som forhandles i Danmark.
Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) er en institution tilknyttet Lægemiddelstyrelsen. IRF har til opgave at sikre læger og andet sundhedspersonale den mest rationelle udnyttelse af det forhåndenværende lægemiddelsortiment ud fra såvel virkningsmæssige som økonomiske synspunkter. Arbejdsområdet omfatter såvel den primære som den sekundære sundhedssektor. Instituttet udgiver månedsbladet ”Rationel Farmakoterapi” og afholder kurser om lægemiddelanvendelse, anmelder nye præparater på hjemmesiden (IRF.dk) og har samarbejde med de regionale lægemiddelkonsulenter (tidl. de amtslige lægemiddelkonsulenter).
Lægemiddelstyrelsens videnformidling
Lægemiddelstyrelsen har oprettet og vedligeholder ca. 17 forskellige hjemmesider, der skal informere om forskellige emner inden for lægemiddelområdet. Det er bl.a.:
- Interaktionsdatabasen.dk, der giver mulighed for at se om, det er farligt at bruge flere slags medicin på en gang.
- Ordiprax.dk, der giver læger mulighed for at sammenligne deres egen medicinudskrivning med kollegers medicinudskrivning.
- Medstat.dk, der er en kilde til statistik over medicinsalget i Danmark.
Lægemiddelstyrelsens internationale arbejde
Lægemiddelstyrelsen har et omfattende samarbejde med andre europæiske lande. Det foregår gennem det europæiske lægemiddelagentur, EMA, der er ansvarlig for den videnskabelige evaluering af medicin til central godkendelse i hele EU, og som fungerer som samarbejdsorgan, når advarsler om nyopdagede bivirkninger skal kommunikeres på tværs af Europa.
Derudover foregår det internationale samarbejde også via samarbejdet i HMA, Heads of Medicines Agencies, hvor direktørerne for lægemiddelmyndighederne i EU’s medlemslande mødes.
Referencer
Eksterne henvisninger
Ovenstående faktaboks er lavet med data fra internet-encyklopædien Wikipedia og en række andre
åbne databaser. Faktaboksen er altså ikke redigeret eller fact-tjekket af Information.
Finder du oplysninger som er ukorrekte, er du velkommen til at skrive til os:
web@information.dk
Wikipedia skrives og redigeres løbende af encyklopædiens brugere.
Vær med til at gøre Wikipedia bedre.
