“Konkurrenter kan ved hjælp af PSUR-rapporterne få et grundlag for at varetage vejledningsfunktioner, som kan svække Roches position på markedet og dermed medføre væsentlig negativ økonomisk virkning for Roche på verdensplan.”
Roches advokat Poul Heidmann i brev til Indenrigs- og Sundhedsministeriet
DET ER LANGT fra hverdagskost, at Information giver anledning til skriverier i europæisk presse. Men når flere europæiske medier - deriblandt hollandske Trouw, belgiske Knack samt internetmediet Eu.observer.com - i dag skriver om offentlighedens mulighed for indblik i medicinalproducenternes sikkerhedsrapporter om bivirkninger, så er afsættet en stribe artikler, som Information for år tilbage bragte om noget så tilsyneladende uskyldigt som et bumsemiddel beregnet til teenagere og andre med uren hud.
I foråret 2007 lykkedes det efter mere end fire års tovtrækkeri Information at få Lægemiddelstyrelsen til at udlevere de såkaldte PSUR-rapporter (Periodic Safety Update Reports) om bumsemidlet Roaccutan, som til teenage-forældres store overraskelse kunne sættes i forbindelse med uhyggelige bivirkninger som selvmord, selvmordsforsøg, depression og psykiske problemer.
Virksomheden Roche, som producerer bumsemidlet Roaccutan, forsøgte længst muligt, bakket op af Lægemiddelindustriforeningen i Danmark, at forhindre avisens adgang til sikkerhedsrapporterne. Det skete med juridiske kompendier og trussel om sagsanlæg mod den danske stat. Tilsyneladende var det ikke patienternes ve og vel, som lå medicinalgiganten på sinde, men derimod de økonomiske tab, Roche kunne risikere, hvis konkurrenterne kunne kigge bumsemidlet nærmere i kortene. I sig selv kan det ikke overraske, at en virksomhed slås for sin bundlinje, men firmaets argumentation dækkede over en interessant uenighed: Hvem ‘ejer’ egentlig de bivirkninger, som patienter indberetter til myndighederne, som derefter overlader dem til producenterne for at få dem sikkerhedsvurderet? Er det medicialproducenten, der gennem indberetningerne kan forbedre sit produkt og dermed sine markedsandele, eller tilhører de patienterne - og dermed offentligheden? Roche og firmaets advokat var ikke i tvivl om, at sikkerhedsrapporterne tilhørte virksomheden, men til sidst fandt Lægemiddelstyrelsen frem til et kompromis i striden om bumsemidlet, som myndighederne gjorde til en principsag.
INFORMATION FIK som det første medie i Europa, for ikke at skrive hele verden, i kraft af en national offentlighedslov adgang til en PSUR-rapport. Først skulle en medarbejder i Lægemiddelstyrelsen dog med en sort tusch overstrege alle oplysninger, som kunne sættes i relation til bestemte patienter. Resultatet blev i tusindvis af tekstsider overmalet med sorte streger, hvor samtlige oplysninger om patienters køn, alder og nationalitet omhyggeligt var overstreget, og det samme var også alle angivelser af omsætningen af bumsemidlet. Nidkærheden med tuschpennen var så gennemført, at selv kønnet på gravide patienter var overstreget! Roche kvitterede få måneder senere ved at afmelde Roaccutan fra det danske marked som det eneste i EU. Det skete diskret, og firmaets begrundelse havde selvsagt intet med de da delvist offentliggjorte PSUR-rapporter at gøre, men henviste til det dalende salg, som var fulgt i kølvandet på den offentlige omtale af bumsemidlet.
Selv om der sidste forår var tale om et gennembrud for åbenhed, var udbyttet af de udleverede sikkerhedsrapporter begrænset. De mange overstregninger umuliggjorde reelt en uvildig kontrol af Roches vurderinger af bivirkningerne og dermed også af myndighedernes tilsyn med medicinalproducenten. Som eksempel kan det nævnes, at når Roche fastslog, at antallet af indberettede tilfælde af depression blandt Roaccutan-brugere ikke var højere end det gennemsnitlige antal tilfælde af depression i normalbefolkningen, så kunne det for så vidt udmærket være rigtigt. Men det kunne lige så godt være forkert, fordi det samlede antal brugere var overstreget, og påstanden dermed var umulig at efterprøve.
ALLIGEVEL MÅ det hilses velkomment, at myndighederne i andre EU-lande følger i Lægemiddelstyrelsens fodspor og åbner for offentliggørelse af PSUR-rapporter, selv om hver eneste udleveret side stadig fyldes med overstregninger. Indtil nu er det således lykkedes for journalister og andre i Sverige og i Holland at få myndighederne til at udlevere de hidtil så hemmelige sikkerhedsrapporter om en række andre lægemidler. Måske er også de belgiske myndigheder på samme vej, og selv en smule lys i enkelte EU-lande er trods alt at foretrække frem for det totale mørke.
Ikke mindst når foreløbige direktivudkast fra Kommissionen om introduktion af lægemidler i EU lægger op til, at det skal blive nemmere, meget nemmere endda, for industrien at få godkendt og markedsført nye lægemidler.uda