Læsetid: 3 min.

Ingen kontrol af lægeudstyr

2. september 1998

Nyt medicinsk udstyr skal ikke godkendes, inden det tages i brug. Det betyder, at en sag som Boneloc kan opstå igen

Når læger tager nyt lægeudstyr i brug, er der ingen krav om, at det skal være godkendt af sundhedsmyndighederne.
Medicinsk udstyr er et bredt begreb, som spænder fra engangssprøjter og hæfteplastre til røngtenudstyr og scannere - såkaldt medicinsk teknologi. Også knoglecementen Boneloc falder ind under denne kategori.
Men i modsætning til medicin, som skal igennem en hård kontrol i lægemiddelstyrelsen, inden det må sendes på markedet, findes der ingen regler for medicinsk udstyr. Heller ikke nye former for kirurgi skal godkendes, inden lægerne anvender dem på patienterne.

For dårligt
"Der er ingen myndighedskrav om, at medicinsk udstyr skal virke. De eneste krav til udstyret er et sikkerhedskrav i nogle EU-direktiver. Men de siger blot, at udstyret ikke må være decideret farligt for patienten eller personalet. Når det drejer sig om kirurgiske procedurer, så er de ikke engang omfattet af dette sikkerhedskrav," siger læge Torben Jørgensen.
Han er konsulent i Fyns Amt, hvor han vurderer medicinsk teknologi og desuden medforfatter til det danske indlæg i en rapport om medicinsk teknologivurdering i 16 europæiske lande. Og mener på den baggrund, at der burde stilles større krav og indføres en bedre kontrol på området.
Den hastige teknologiske udvikling betyder, at nyt medicinsk udstyr konstant dukker op på markedet.
Erkendelsen af det stigende behov for at vurdere det nye udstyr og de nye teknikker, som anvendes inden for sundhedsvæsenet var baggrunden for, at Statens Institut for Medicinsk Teknologivurdering blev oprettet sidste år. Instituttet hører under Sundhedsstyrelsen, men det fungerer selvstændigt.
Instituttet har imidlertid kun en rådgivende funktion, og langt fra alt ny teknologi bliver vurderet.

Svært at kontrollere
"Kriterierne for at nyt udstyr gennemgår en medicinsk teknologivurdering kan være, at udstyret er en dyr investering, at det vedrørerer mange patienter, eller at det har med alvorlige sygdomme at gøre," siger Torben Jørgensen.
Meget nyt medicinsk udstyr bliver således taget i brug uden at have været vurderet. Og der er intet krav om, at producenten skal dokumentere, at et produkt virker efter hensigten.
Torben Jørgensen så gerne, at der var en bedre kontrol med den medicinske teknologi, men han indrømmer, at det kan være svært at kontrollere alting, fordi udviklingen går så stærkt.
Derimod ser han intet i vejen for, at man i det mindste krævede dokumentation for, at produkterne virker efter hensigten.
"Myndighederne kunne stille krav om, at leverandøren skulle dokumentere virkningen af et nyt apparat, inden det blev sendt på markedet," siger han.
Flere lande er længere fremme i forhold til udbredelsen af medicinsk teknologivurdering end Danmark. Det gælder for eksempel Frankrig, Storbritannien, Sverige, Holland og Spanien.
I Spanien er lovgivningen indrettet på en sådan måde, at sundhedsvæsenet kun finansierer ny teknologi, hvis dens effekt er dokumenteret.
Det er ikke en model, som formanden for Den Almindelige Danske Lægeforening, Torben Pedersen, kan gå ind for. Han er bange for, at det vil bremse den faglige udvikling, hvis alting skal kontrolleres.
"Det vil være et forsinkende element, hvis alt apparatur skulle gennemgå medicinsk teknologivurdering," siger han. "Der skal også være plads til den enkelte læges egen vurdering af, om et produkt skal tages i anvendelse."
Torben Jørgensen er ikke enig.
"Der er ikke noget, der tyder på, at den faglige udvikling er blevet bremset i de lande, der har meget mere kontrol end vi har", siger han.

Følg disse emner på mail

Vores abonnenter kalder os kritisk,
seriøs og troværdig.

Få ubegrænset adgang med et digitalt abonnement.
Prøv en måned gratis.

Prøv nu

Er du abonnent? Log ind her