Læsetid: 2 min.

EU-dom hindrer udfasning af skadelig medicin

’Det ligner en bombe under EU’s bestræbelser for at fjerne forældet eller skadelig medicin,’ siger overlæge i Lægemiddelstyrelsen om ny EU-dom
4. februar 2003

Nu bliver det endnu sværere for EU-Kommissionen at fjerne ældre lægemidler fra markedet, uanset om de er direkte skadelige eller bare overflødige.
Det vurderer overlæge Jens Ersbøll fra Lægemiddelstyrelsen kan blive konsekvensen af en dom i sidste uge fra EU-domstolens første instans.
Dommen faldt ud til fordel for det franske medicinalfirma Servier, der hører til blandt Europas største med en årlig omsætning på mere end to milliarder Euro. I protest mod, at Kommissionen havde forbudt nogle af Serviers slankemidler, var firmaet gået til domstolen. Og ifølge dommen havde Kommissionen ikke tilstrækkelig kompetence til at afregistrere slankemidlerne – heller ikke selv om slankemidlerne indeholdt aktivstoffer, som sagkundskaben ellers er enige om kan være farlige, nemlig fenfluramin og dexfenfluramin, som indebærer risiko for forhøjet blodtryk i lungekredsløbet og beskadigelser af hjerteklapperne.
For domstolen har det imidlertid vejet tungere, at Serviers slankemidler i forvejen har haft en national godkendelse fra dengang, de blev markedsført i de enkelte EU-lande. Så hvis midlerne skal forbydes, må det ske nationalt.
»Det er et voldsomt tilbageslag for EU’s bestræbelser på at få harmoniseret den ældre medicin, der må sælges i EU,« mener Ersbøll, der er dansk repræsentant i arbejdsgruppen CPMP, som hører under det europæiske agentur for vurdering af lægemidler, EMEA. Ældre medicin er i denne sammenhæng sortimentet af lægemidler fra før 1995.

Bremser kopimedicin
Hvis Kommissionen ikke får mulighed for at fjerne medicin, der af sagkyndige vurderes til at indebære en for stor risiko, vil det gå ud over folkesundheden i EU, mener Ersbøll.
»I forvejen er det meget svært at afregistrere et ældre lægemiddel på nationalt plan, som Letigen-sagen jo viste. Hvis det også bliver så godt som umuligt på EU-plan, så ser det altså sort ud,« siger han.
Dommen kan også få betydning for priserne på lægemidler. For tiden er EU ifølge Ersbøll i gang med »masser af voldgiftssager« for at få harmoniseret f.eks de produktresumeer og indlægssedler, der beskriver et lægemiddel. Det kan nemlig variere meget fra det ene EU-land til det næste, uanset at lægemidlet er det samme. Med ens beskrivelser vil adgangen for kopimedicin blive meget lettere.
»Harmoniseringen af lægemidler i EU har derfor også betydning for, hvor hurtigt patienter kan få adgang til billige kopipræparater. Og hvis harmoniseringen bremses, så vil det selvfølgelig tage meget længere tid,« vurderer Ersbøll.
EU-dommen følger en dom fra november, som ligeledes underkendte Kommissionens kompetence til at fjerne forældede slankemidler fra markedet på tværs af gamle nationale godkendelser.
»Men det her er værre, for der er slet ingen tvivl om, at fenfluramin-midlerne er skadelige,« vurderer Esbøll.
Kommissionen vil appellere begge domme, fastslår Per Haugaard, der er talsmand for EU’s industrikommisær.
»Og Kommissionen vil bede om, at appellen får opsættende virkning,« oplyser han til Information.
Det har ikke været muligt at få en kommentar fra Servier i Danmark, der tidligere fik forbudt slankemidlet Isomeride, fordi det indeholdt dexfenfluramin.

Følg disse emner på mail

Vores abonnenter kalder os kritisk,
seriøs og troværdig.

Få ubegrænset adgang med et digitalt abonnement.
Prøv en måned gratis.

Prøv nu

Er du abonnent? Log ind her