Læsetid: 3 min.

Medicinalfirmaer lukker for adgang til forskningsdata

Medicinalindustrien offentliggør kun resultaterne af halvdelen af de forsøg, de laver med ny medicin. Dermed kan vigtige informationer om bivirkninger gå tabt. Slagsmålet om adgangen til resultaterne endt i retten
Amerikanske medicinalfirmaer forsøger at begrænse offentlighedens indsigt i deres forsøg. Skandaløst, mener professor Peter Gøtzsche.

Katrine Emilie Andersen

11. september 2013

To amerikanske medicinalfirmaer har lagt sag an mod det europæiske medicinagentur EMA for at forhindre agenturet i at udlevere ikke offentliggjorte resultater af firmaernes medicinske forsøg. De ikke offentliggjorte resultater kan potentielt afsløre ukendte bivirkninger eller så tvivl om en given medicins virkning. Derfor har EMA siden 2010 arbejdet for større åbenhed i forbindelse med alle medicinske forsøg, så uafhængige forskere kan kigge medicinalindustrien efter i kortene, men den åbenhed har de to retssager nu sat en midlertidig stopper for. Retssagerne er skandaløse, for det burde være en selvfølge, at alle data bliver lagt frem, mener professor Peter Gøtzsche, leder af The Nordic Cochrane Centre ved Rigshospitalet: »Systemet, som det er i dag, er årsag til, at lægemidler er den tredjehyppigste dødsårsag i Europa og USA,« mener Peter Gøtzsche, der beskæftiger sig indgående med spørgsmålet om upublicerede medicinske forsøg i sin nye bog, Dødelig medicin og organiseret kriminalitet.

De to medicinalfirmaer AbbVie og InterMune mener, at offentliggørelsen af deres data kan skade deres kommercielle interesser, da konkurrenterne på den måde også kan kigge dem efter i kortene for enten at miskreditere dem eller kopiere deres produkter. Hensynet til forretningshemmeligheder har netop været et af de klassiske argumenter fra medicinalindustrien i lignende sager, og det står da også i bestemmelserne for lægemiddelmyndighederne, at de ikke må udlevere kommercielt fortroligt materiale. Men den bestemmelse er blevet misbrugt til ikke at udlevere noget som helst, siger Peter Gøtzsche, og det var netop det, som EMA hårdt presset havde gjort op med.

»Der står jo aldrig noget i en forsøgsrapport om, hvordan man fremstiller lægemidlet, som har betydning for patentet. Der er ikke noget, der er kommercielt konfidentielt.«

Formanden for Lægevidenskabelige Selskaber, professor Peter Schwarz, er en af dem, der i kølvandet på bogen har kritiseret Peter Gøtzsche for ikke at have belæg for sine påstande. Men han er enig i, at der er et problem med manglende åbenhed om forsøgsdata.

»Alt hvad der har med patientsikkerhed og forsøgspersoners sikkerhed at gøre, det skal man simpelthen have adgang til. Alt andet er uacceptabelt,« siger Peter Schwarz. Selv har han aldrig oplevet problemer med at få adgang til data, men der er bestemt eksempler på det modsatte, siger han med henvisning til Gøtzsches bog: »Men jeg kan ikke genkende, at problemet er så stort, som Peter Gøtzsche siger.«

Pres fra Ombudsmanden

I gennemsnit er det kun omkring halvdelen af alle kliniske forsøg, der bliver offentliggjort, skriver Peter Gøtzsche i sin bog med henvisning til forskningen fra det Cochrane-samarbejde, han selv er en del af.

Det er fuld lovligt, og det betyder, at medicinalindustrien kan styre, hvilken viden om deres nye medicin der kommer frem. Alle data skal ganske vist sendes til de officielle lægemiddelmyndigheder, så de kan gennemgå dem, inden de godkender ny medicin. Men der er også brug for, at uafhængige forskere kan få adgang til dem, argumenterer Peter Gøtzsche. Og faktisk var det netop Gøtzsche og en kollega, der var årsag til, at EMA i første omgang blev presset til større åbenhed.

I 2007 søgte man fra EMA’s side adgang alle data vedrørende en række slankemidler, der blandt andet var under mistanke for at øge risikoen for selvmord. EMA afslog med henvisning til de kommercielle interesser. Dernæst klagede forskerne til Den Europæiske Ombudsmand og efter tre års behandling af sagen gav Ombudsmanden dem medhold. Dokumenterne indeholdt ikke kommercielt fortroligt information, konkluderede han. Det fik EMA til at ændre procedure, og siden november 2010 har agenturet udleveret i alt 1,9 millioner dokumenter. Men nu skal den såkaldte EU-Retten i Første Instans, som er tilknyttet EU-Domstolen, altså tage stilling til samme spørgsmål. I mellemtiden har EMA fået forbud mod at udlevere dokumenter i de involverede sager, og af forsigtighedshensyn vil EMA også tage særlig stilling til lignende anmodninger om adgang til dokumenter, også i andre lægemidler, hedder det i en pressemeddelelse.

Bliv opdateret med nyt om disse emner på mail

Vores abonnenter kalder os kritisk, seriøs og troværdig.
Få ubegrænset adgang med et digitalt abonnement.
Prøv en måned gratis.

Prøv nu

Er du abonnent? Log ind her

Anbefalinger

  • Heinrich R. Jørgensen
Heinrich R. Jørgensen anbefalede denne artikel

Kommentarer

John Christensen

Problemet her hedder "Patent".
Medicin burde være noget samfundet stiller til rådighed for mennesker der har brug for det - i kampem mopd sygdomme og epidemier.

Skandaløst at udviklingen styres af kapitalinteresser, og ikke af samfundsmæssige interesser.

Forretningsverdenen er efter min bedømmelse så betændt og kriminel, at det ikke giver mening at beskytte patent længere. Tag den!

Viden skal deles ikke hemmeligholdes, af økonomiske/politiske interesser.

Det er en syg verden.

Morten Buch, lars abildgaard, Mikkel Nielsen, Tove Lodal, Rune Petersen, Peter Jensen, Jacob Jensen og Hanne Koplev anbefalede denne kommentar
Frida Henningsen

Undervurdér ikke hvor meget af denne debat, der primært er markedsføring af Peter Gøtzsches bog.
Hans holdninger og metoder udfordret af mange med dyb indsigt i medicinalbranchen, og det lugter fælt af et personligt felttog, hvilket desværre overskygger den nødvendige debat om dette.

Henrik Brøndum

Bare til almindelig oplysning:

Hvis nogen sender et brev med trusler om sagsanlaeg, skandalisering etc. skal man aldrig tage det alvorligt. Der er saa godt som altid tale om at afsenderen godt ved de har tabt sagen, og de haaber paa at man er en kylling der lader sig skraemme.

Hvis nogen ringer og beder dig om at moedes og droefte et spoergsmaal - hvor I har en konflikt - saa har de sikkert noget substans bag deres utilfredshed, og du maa hellere forberede dig til moedet.

Henrik Brøndum

@Frida Henningsen

Bare et tip: Hvis du vil goere dig gaeldende her, er det en god ide at skrue op for argumentation og dokumentation og ned for "...der er der mange der siger .." og udlaegninger af motiver.

Jeg kan personlig garantere at Peter Gøtzsche ikke er gud, og derfor har sine dagsordener - som alle andre mennesker. Hvis du i en offentlig debat siger at nogen goer noget af en eller anden grund - er denne grund typisk irrelevant - og hvis den ikke er det, kraeves der er betydelig dokumentation fra den der fremfoerer den.

Peter Gøtzsche med omegn er stort set ansat af det offentlige til at vaere skeptisk overfor leverandoererne af laegemiddel med mere til det offentlige sundhedsvaesen. Efter min mening en forholdsvis beskeden vagthund naar man taenker paa at skatteyderne aarligt betaler milliarder til disse leverandoerer.

Frida Henningsen

@Broendum
Tak for det sikkert velmente råd - det er værdsat. Nogle gange bliver motivdiskussionen blot totalt glemt i den gode rettroende sags tjeneste i dette debatforum. Der fordres eksempelvis ikke samme dokumentationskrav til folk, der kommer efter den onde kapitalister (n casu: medicinalindustrien), som til dem, som spagfærdigt gør opmærksom på, at nogle gange er den lille mands forsvarer måske selv ude i et ærinde, som ikke nødvendigvis er så smukt og idealistisk, som det ser ud på overfladen.
Det hedder hykleri og dobbeltmoral derfra, hvor jeg kommer.

Gøtzsches er et partsindlæg - fint nok - men der er andre udlægninger af den sag - http://videnskab.dk/krop-sundhed/lundbecks-svar-pa-peter-gotzsches-abne-...

Det koster efterhånden 10 milliarder kr. at udvikle et nyt lægemiddel, Ikke mindst på grund af de dokumentationskrav, som det offentlige stiller. Er der nogen som forestiller sig, at det offentlige er parat til at betale sådanne beløb for hvert nyt middel?
I modsat fald er der kun private firmaer tilbage, og de vil naturligvis intet foretage sig uden at være beskyttet af et patent.

Et antal undersøgelser , der HVER FOR SIG ikke er kommercielt interessante, kan SAMLET være særdeles kommercielt interessante , hvis de danner et mønster, der kan fortælle , hvad et firma måske er i færd med at planlægge af nye produkter.

MEN uanset dette, så skal man have for øje , at hensynet til at redde menneskeliv altid og uden undtagelse må gå forud for både kommercielle og offentlige interesser.

Det burde være en pligt, et nødvendigt fællesgode og en selvfølge,
at disse enorme samfundsnassere rapporterer alle bivirkninger og
dødsfald. Så kan de beholde deres patent og en rimelig fortjeneste.

Henrik Brøndum

@Frank Hansen

Selvfoelgelig skal vi have en mulitnational laegemiddelindustri - og ligesaa selvfoelgelig maa den finde sig i en offentlig vagthund som Peter Goetche eller en anden.

@Frida Henningsen

Tak for linket til Lundbecks udviklingsdirektør, Anders Gersel Pedersen kommentar. Det virker som om der er nogle reelle faglige uenigheder paa banen. Men Anders Gersel Pedersen svaekker sin argumentation ved indledningsvis at vaere nedladende overfor Peter Goetche. Det svaekker trovaerdigheden af Anders Gersel Pedersen argumentation, saa paa den maade undrer det mig du bringer den. Kan du ikke fremfoere nogen der kan tale deres sag ordentligt?

Frida Henningsen

@Broendum
Muligvis....... men der er vel ikke nogle, der er mere nedladende og latrinære i sin sprogbrug end netop Gøtzsche ! Det gør det selvklart ikke bedre, at Gersel Pedersen forfalder til den toneart.

http://www.b.dk/kommentarer/peter-goetzsche-er-helt-ude-i-hampen
....og der er flere.

Det korte af det lange er, at det er en vigtig debat, men når den får en fæl lugt af personligt vendetta og markedsføring, så gør man den (læs: debatten) en bjørnetjeneste.

Henrik Brøndum

I ovenstaaende link mellem to kompetanter - Peter Schwarz og Peter Gøtzsche - kan jeg ikke finde hverken det nedladende eller det latrinære fra nogen af de to herrer. Tonen er haard: " ....(du) er systemets mand ....." " ...det du siger graenser til det uhaederlige .... " er det der naar laengst ud i tovene - og det maa man vel acceptere?

Kan du ikke stille med lidt dokumentation for hvor den faele lugt af vendetta og markedsfoering optraeder?

Endelig vil jeg give dig endnu et gratis tip som debattoer: Et udtryk som "Det korte af det lange er ..." svaekker din trovaerdighed - isaer i skriftlige sammenhaenge.

Frida Henningsen

@Broendum
Det er fnt, at du påtager dig rollen som mentor for mig (og måske andre) debattører --- jeg vil dog gerne have mig frabedt den slet skjulte patroniserende tone - den er uklædelig i en debat (ups, nu blev jeg lidt mentoragtig og gav gode råd ;o).
Hvad du opfatter som hård versus nedladende og latrinært (indrømmet skarpvinklet !) føler jeg ikke bidrager så meget til debatten.
Gøtzsche har de sidste 10 år med ujævne mellemrum himlet op om den forfærdelige medicinalindistri og ikke undladt at gøre opmærksom på sine egne fortræffeligheder på The Nordic Cochrane Centre, og specielt medieomtalen af det seneste værk var præget af en selvpromovering, som jeg personligt ikke finder passende, men det er min egen helt subjektive mening.
End-of-discussion ------ sætter pris på en god meningsudveksling, men de fleste sten og synspunkter er vist vendt nu :

John Vedsegaard

Der er kun én effektiv måde at gøre noget ved det, nemlig at nationalisere al medicinindustri i hele verden og lade et internationalt system stå for al produktion og udvikling. OG det er ikke kommunistisk, men socialistisk som jo ikke er det samme.

Frank Hansen snakker som han har forstand til. Det kræver kun et øjebliks omtanke at indse, at det ville selvføgelig være billigere for det offentlige selv at udvikle ny medicin.

Det er jo ikke sådan, at det offentlige ikke betaler for udvikling plus milliardprofitter i sidste ende, og mange gange da også til en hvis grad i forreste ende.

Desuden kunne demokratisk kontrol med medicinudvikling hjælpe til at fokusere forkningen, hvor der er brug for den, og ikke bare gå efter, hvor der kan betales for den.

Frank Hansen snakker som han har forstand til. Det kræver kun et øjebliks omtanke at indse, at det ville selvføgelig være billigere for det offentlige selv at udvikle ny medicin.

Det er jo ikke sådan, at det offentlige ikke betaler for udvikling plus milliardprofitter i sidste ende, og mange gange da også til en hvis grad i forreste ende.

Desuden kunne demokratisk kontrol med medicinudvikling hjælpe til at fokusere forkningen, hvor der er brug for den, og ikke bare gå efter, hvor der kan betales for den.