Vidste myndighederne, at der blev indsamlet oplysninger om patienter fra praktiserende læger til en landsdækkende database i sådan et omfang, at det ifølge jurister strider mod sundhedsloven?
Det spørgsmål bliver nu rejst på baggrund af nye oplysninger i sagen om den såkaldte DAMD-database – oplysninger, der stammer fra en central person og fra dokumenter, som Information har fået aktindsigt i.
Indsamlingen af patientoplysninger til databasen er nu midlertidigt stoppet, mens Statens Serum Institut undersøger forholdene omkring databasen. Desuden har to praktiserende læger i sidste uge politi- anmeldt Region Syddanmark, der er såkaldt dataansvarlig for databasen.
Det er sket, efter jurister med speciale i sundhedsret over for DR-programmet Orientering har vurderet, at databasen indsamlede oplysninger om blandt andet diagnosekoder og udskrivning af medicin til patienter i et så vidt omfang, at det var i strid med sundhedsloven.
Konkret foregik indsamlingen indtil for nylig på den måde, at praktiserende læger automatisk videregav oplysninger om en stor del af deres patienter til databasen.
Databasen indeholder således detaljerede beskrivelser af patienterne baseret på over 700 forskellige diagnosekoder, som spænder over et bredt spekter fra almindelige sygdomme til patienters mulige problemer vedrørende fattigdom, venner og juridiske forhold. Juristerne har peget på, at sådanne databaser efter lovgivningen kun må indsamle patientoplysninger for »nærmere afgrænset« gruppe af patienter.
Men allerede i 2007 kom Sundhedsstyrelsen frem til en lignende konklusion. Det viser dokumenter, som Information har fået aktindsigt i.
Konklusionen fra Sundhedsstyrelsen var således, at det ikke var muligt at godkende databasen som en såkaldt klinisk kvalitetsdatabase, fordi den ikke levede op til netop kravet om, at databaser af den type kun må indsamle oplysninger om en »afgrænset« gruppe patienter.
Med andre ord var Sundhedsstyrelsen tilsyneladende klar over, at patientgruppen ikke – som reglerne foreskriver for denne slags databaser – var afgrænset.
I samme dokument, som er et referat fra et møde, skriver styrelsen derfor, at der »ikke er hjemmel til at godkende DAMD som sygdomsspecifik klinisk kvalitetsdatabase …«.
Men selv om de ansvarlige for databasen altså ikke i første omgang fik en godkendelse til hele databasens indsamling tilbage i 2007, så vidste Sundhedsstyrelsen godt, i hvilket omfang databasen indsamlede oplysninger.
Det siger læge Henrik Schroll, der i 2007 deltog i mødet med styrelsen på vegne af den organisation, der i dag hedder DAK-E, som til daglig driver databasen. Han er også opfinderen af databasen.
»Sundhedsstyrelsen var fuldt bevidst om, hvad vi lavede – og de har også brugt vores data,« siger han.
Selv om langt færre læger dengang automatisk rapporterede ind til databasen, så indsamlede databasen ifølge Henrik Schroll oplysninger om alle patientkontakter hos de læger, som selv havde valgt, at de ville indsamle oplysninger om samtlige patienter.
Kent Kristensen, der er lektor i sundhedsret på Syddansk Universitet, vurderer på baggrund af de nye oplysninger, at både Sundhedsstyrelsen og de ansvarlige for databasen har været vidende om, at den brede indsamling til databasen var i strid med sundhedsloven.
»De kan ikke have været i tvivl,« siger Kent Kristensen.
»I mange af dokumenterne i den her sag har man skullet lægge to og to sammen for at finde ud af, om det var ulovligt. Det behøver man ikke her,« siger han med henvisning til referatet fra Sundhedsstyrelsen.
Tvivl om godkendelse
Af samme referat fremgår det også, at Sundhedsstyrelsen i stedet for at give en godkendelse påtager sig at »vurdere mulighederne« for at godkende databasen som en såkaldt ’fagspecifik’ klinisk kvalitetsdatabase.
Kort sagt en bredere betegnelse end den såkaldte sygdomsspecifikke database, som der tidligere blev givet et afslag på. Det fremgår dog ikke af de dokumenter, som Information har fået aktindsigt i, om der er lavet en sådan vurdering.
Men i et notat lavet af Sundhedsstyrelsen, som Information har fået udleveret fra Henrik Schroll, er der netop en sådan vurdering af, om det er muligt at godkende en fagspecifik database.
Selv om det i det tidligere referat fra aktindsigten slås fast, at Sundhedsstyrelsen vil vurdere, om den konkrete database, DAMD, kan godkendes, så er vurderingen i styrelsens notat fra Henrik Schroll i stedet af mere generel karakter.
Styrelsen konkluderer således, at det generelt er muligt at oprette fagspecifikke databaser, men påpeger samtidig, at kravet om at indsamlingen kun må ske fra en afgrænset gruppe, stadig gælder. Men styrelsen konkluderer derimod ikke direkte, at DAMD-databasen konkret kan godkendes som en sådan.
Henrik Schroll opfatter dog notatet som en tilladelse til, at DAMD kan indhente data og først skal have øvrige godkendelser, hvis databasen skal indhente mere specifikke oplysninger om de enkelte patienters sygdomme.
Lektor i sundhedsret Kent Kristensen, der har læst notatet, er ikke af samme opfattelse.
»Det er ikke en godkendelse. Det er en vurdering af, at hvis man søgte om at få godkendt databasen, kunne den potentielt blive godkendt, hvis der er tale om en afgrænset gruppe af patienter,« siger han og påpeger, at overskriften i notatet er netop notat – og ikke tilladelse.
For at få en egentlig godkendelse skulle databasen leve op til kravet om den afgrænsede patientgruppe. Det påpeger Sundhedsstyrelsen også i notatet. Men som beskrevet var styrelsen altså efter alt at dømme bekendt med, at netop DAMD-databasen ikke levede op til det krav.
’Der står intet om …’
Henrik Schroll, der i dag er pensioneret, mener dog, at han har haft opbakning i Sundhedsstyrelsen.
»Det er klart, at Sundhedsstyrelsen nok har vendt og drejet regelsættet for at finde ud af, hvordan de kunne hjælpe os. De har også en stor interesse i at have de data til rådighed til centrale administrative formål,« siger Henrik Schroll.
Statens Serum Institut, der har overtaget ansvaret på området fra Sundhedsstyrelsen, er som nævnt i gang med at lave en redegørelse om forholdene vedrørende databasen.
Til oplysningerne siger vicedirektør Poul Erik Hansen: »Vi forholder os til, om den behandling, vi har foretaget i forhold til kliniske kvalitetsdatabaser, har været korrekt. Når det vedrører data i øvrigt, så vedrører det datalovgivningen under Justitsministeriets område,« siger han.
Selvsamme pointe findes i det notat fra Sundhedsstyrelsen, som bliver lavet i 2007. Men ifølge Kent Kristensen kan databasens indsamling af oplysninger heller ikke rummes inden for persondatalovens regler. Henrik Schroll henviser imidlertid til, at der i notatet specifikt står ‘anvendelse’ af data, når det gælder indsamlingen under datalovgivningen: »Der står intet om, at vi ikke må indsamle data,« påpeger han.
Den udmelding overrasker Kent Kristensen.
»Jeg undrer mig over, at man så ikke søger Datatilsynet om tilladelse til selve indsamlingen af oplysningerne, når nu man lægger så meget vægt på persondataloven,« siger han.
Henrik Schroll understreger, at der er søgt Datatilsynet om tilladelse, når data er blevet brugt og udleveret som anonymiseret data til forskningsprojekter.
Statens Serum Institut skulle have færdiggjort en redegørelse om forholdene omkring DAMD mandag i sidste uge, men denne redegørelse er indtil videre ikke offentliggjort.
Det er absolut ikke i orden, at man i 7 år har indsamlet 704 forskellige diagnoser og vurderinger på et så tyndt grundlag. Det kan heller ikke være uvedkommende, at et antal af denne størrelsesorden vil bliver registreret og derfor ikke følger persondatalovens regler.
Oprindeligt var der 8 diagnoser, der var tale om.
De læger, der har tilmeldt sig ordningen har krav om at registrere hvert besøg og videregive en vurdering!
Det er en skandale at endnu et "persondata" problem afdækkes og at skylden svæver et sted mellem Sundhedsstyrelsen og Justitsministeriet - det er rent ud sagt noget rod!
Er det derfor, at man værger sig ved at offentliggøre den redegørelse omkring DAMD fra sidste mandag sikkert.
Som kuriositet kan nævnes, at det kun er gruppe 1 borgere, der registreres!
Mon det forholder sig således, at når "skylden svæver et sted mellem Sundhedsstyrelsen og Justitsministeriet", så tager ingen ansvaret på sig?
Det er intet mindre end imponerende så dybt dette kaninhul synes at være.
Man har bevidst tilsidesat lægernes tavshedspligt, ladet hånt om patienternes datasikkerhed og givet pokker i love og regler.
Efterfølgende har Region Syddanmark forsøgt at få ulovlighederne gjort lovlige med halvhjertede forsøg på ansøgninger, der er smækfyldt med fejl.
Og man har mod bedre vidende påstået, at oplysningerne var sikre. Intet kunne være mere forkert.
I årevis har man helt bevidst indsamlet disse sundhedsdata på vegne af medicinalindustrien og forsikringsbranchen, for det er rent faktisk sådan det forholder sig.
Data indberettes til det fælles register, hvor de på personhenførbart niveau kan udlæses af myndigheder og sælges til forsikringsselskaber, forskere i lægemidler og andet godtfolk, der primært har profitmaksimering for øje - uden at skele til "ubetydelige hindringer" såsom privatlivets fred og deslige.
Forholdt det sig så sådan, at medicinalindustrien var til at stole på og arbejdede på selvopofrende vis med sigte på at gøre sig selv overflødige - så var det da et nobelt og værdigt formål oplysningerne blev brugt til.
Men det forholder sig stik modsat. Nogle af de mest profiterende foretagender i nyere tid er lægemiddelindustrien, aldrig har der været så mange skandalesager, så meget fusk og svindel og så meget humbug og fordrejede forskningsdata som nu.
Peter C. Gøtzsche fra Nordiske Cochrane Center redegør for nogle af disse forhold i bogen "Dødelig Medicin og organiseret kriminalitet" som udkom sidste år. PÅ forunderlig vis har afsløringerne i bogen ikke fyldt ret meget i pressen.
Og da heller ikke afsløringerne af de flere hundrede svært vaccineskadede piger efter HPV vaccinationerne i Danmark. Sundhedsstyrelsen lægger også gang på gang låg på kritikken af deres laissez faire holdning til den omsiggribende miljøforurening med såvel tungmetaller som kviksølv i sparepærer samt stråling fra trådløse apparater.
Man kunne få den tanke, at Sundhedsstyrelsen, som jo er finansieret af medicinalindustrien, ikke tjener befolkningens interesser, men istedet agerer støjværn fra bekymrede borgere og kritikere i forhold til vore folkevalgte beslutningstagere.
Man påberåber sig ekspertstatusser i kontakt med presse og beslutningstagere samtidig med, at de der udtaler sig i rigmål er enten direkte ansat, lønnet eller arbejder som konsulenter eller rådsmedlemmer i de virksomheder hvis produkter anprises og skamroses ud over alle grænser for sund fornuft, moral og etik.
Der er lagt i kakkelovnen i Sundhedsstyrelsen - eller sat i karmabanken om man vil - og det stopper ikke engang her. Som Anne Eriksen skriver, så stikker det dybere og ansvaret ligger og roder rundt i embedsværket centralt i ministerierne.
Jammen, vi gør det da kun for din skyld og dit bedste...
- Kan du da virkelig ikke forstå det? Ha ha ha
Antallet af diagnoser er for så vidt underordnet - der registreres alle anvendte diagnoser i henhold til det til hver en tid gældende diagnosesæt/-register.
Det er simpelthen udvalgte data vedr. den enkelte patient-læge-kontakt, der registreres: ydelserne, medicinen, diagnoserne, prøveresultaterne. Og i bedste (!) fald dertil henvisningsdata vedr videre behandling i sundhedssystemet - og udskrivningsbreve/epikriser efter sådan viderebehandling.
Så det er et pænt komplet billede der efterlades i DAK-e databasen.
Vi, der sad i maskinrummet under vejs, fik oplyst, at der i forbindelse med en af de seneste overenskomster mellem Regionerne og lægerne blev aftalt en betaling til lægerne for tilmelding til dataindsamlingen. For at understøtte denne vigtige indsamling af data, formodes. Jeg har ikke grund til at tro, at denne honorering ikke har fundet sted, så Regionerne er også fedtet ind i sagen.
Jeg har på fornemmelsen af, at baggrunden for, at dette fifleri har kunnet finde sted, overordnet set er almen angst for sygdom. Det sidder i baghovedet på politikere, administratorer, jurister, gud og hver mand, at hvis vi slipper alle disse data (ulovligt) løs, så forbedrer vi vores egen chance for helbredelse.
Medicinindustriens hensigt er, at vi alle bruger mest og dyrest medicin.
Styrelsen bør rettelig ændre sit navn til Sygdomsstyrelsen.
Hør Jesper Tynell tale om det meget mystiske forløb: http://www.dr.dk/radio/ondemand/p1/orientering-721#!/00:39:59 Angiveligt har nogle myndigheder gang på gang gjort opmærksom på at indsamlingen er i strid med loven, mens Sundhedsministeriet hver gang har skudt indvendingerne til hjørne med vage formuleringer om "fortolkningsproblemer", og at man må "kunne finde en forståelse" fordi det at overholde loven "lægger en væsentlig bremse på udviklingen"(!?).
Mads Wedel-Ibsen skrev:
"Sundhedsstyrelsen, som jo er finansieret af medicinalindustrien, ..."
Helt? Delvist?
Sjældent har jeg oplevet en så ihærdig træden vande for at undgå at svare som under samrådet med sundhedsministeren om DAMD-databasen i går. Ministeren brugte noget i retning af 3 kvarter på at begrunde, at databasen ikke hører under Sundhedsministeriet, men derimod under Justitsministeriet. Kort tid efter udtalte ministeren, at man ville mødes med Region Syddanmark for at få snakket igennem, hvad der nu skal ske med databasen. Havde ministeren glemt, at han lige havde slået fast, at DAMD-databasen hører under justitsministeren, ikke sundhedsministeren?
Det fremgik med al tydelighed, at hele området fortsat sejler. Man har bl.a. været nødt til at gå tilbage til 2007 og henover flere ministerskift for at afdække, hvor databasen hører til. Det bekræfter jo til fulde den sørgelig tilstand på området.
Ministeren henviste til Danske Patienters direktør, der hævder, at patienterne mener, at det er helt fint at registrere alle disse særdeles følsomme data. Danske Patienter er en paraplyorganisation for en gruppe patientforeninger, der i varierende grad er finansieret af medicinalindustrien, som jo har stor økonomisk interesse i adgang til sådanne databaser. Er patienterne da blevet spurgt? Mon ikke der er en del patienter, som ikke ønsker denne uhæmmede registrering? Det kan godt være, at mange borgere er ligeglade eller ikke rigtigt har tænkt over problemstillingen, eller faktisk synes, at det er helt fint at registrere så meget. Men for alle os, der absolut ikke synes om, at vore følsomme data pludselig kan lækkes via sikkerhedshuller eller sælges videre til medicinalfirmaer, så mener jeg, at denne registrering er et direkte overgreb!
Ministeren omtalte det som en samfundspligt via denne registrering at bidrage til fællesskabets bedste. Desværre kom der ikke noget svar på, hvorfor man så har valgt at undtage gruppe 2-sikrede, som jo nok (et gæt, indrømmet) mest består af den økonomiske elite. Har gruppe 2-sikrede ikke denne pligt overfor fællesskabet? Det spørgsmål har jeg stillet til ministeriet for et par måneder siden, men jeg har indtil nu fået afslag på aktindsigt i begrundelsen for denne afgrænsning med henvisning til offentlighedslovens regler om beskyttelse af det lovforberedende arbejde (sådan forstår jeg i hvert fald afslaget – udfærdiget i uforståeligt juristsprog). Ombudsmanden tygger nu på, om han skal gribe ind overfor dette afslag.
Såfremt data kun bruges til fri og uafhængig forskning, såfremt man skal give tilsagn til registrering, såfremt data med sikkerhed opbevares på fuldt forsvarlig måde, og såfremt der gives troværdige garantier for, at disse data ikke kan videregives til kommercielle formål uden patientens samtykke, så kan man måske få noget samfundsgavnligt ud af dem. Men risikoen ved overhovedet at have en så stor database med så følsomme data er kæmpestor, og lige nu er der intet der tyder på, at de nævnte betingelser kan opfyldes. Man får nærmest indtryk af, at de ansvarlige på alle niveauer ikke ønsker overblik og regulering, fordi det kan komme i vejen for det babelstårn af BigData, som man ser som en lokkende indtægtskilde for sundhedsvæsnet i fremtiden.
Jeg er personligt af den overbevisning, at der er en grund til de meget restriktive regler, man oprindeligt indførte for at begrænse risikoen ved registre med personfølsomme oplysninger. Der er i al hemmelighed sket et voldsomt skred i overholdelsen af disse regler, og det var tydeligt ud fra ministerens vævende forsøg på at tale for en bevarelse af de sandsynligvis ulovligt indhentede data, at man begynder at slække på de værdier og principper, der oprindeligt lå til grund for reglerne, og tænke i mere totalitær retning.
Men skal økonomisk vinding, ønske om ubegrænsede forskningsmuligheder og påstået effektivitet virkeligt tillægges større vægt end beskyttelsen af privatliv og personlige rettigheder? Er retten til en vis privatsfære uden samfundsmæssig indblanding ikke et af de helt grundlæggende principper i et retssamfund, som bør stå over andre ønsker og hensyn, i hvert fald så længe man ikke begår noget groft kriminelt eller er til fare for statens sikkerhed (og selv der er der jo skrappe regler om, hvad man må registrere og hvornår)? Er fortroligheden hos egen læge ikke af mindst ligeså stor betydning for folkesundheden som bred dataindsamling? Hvis patienten ikke tør være åben overfor lægen af frygt for registrering, så vil det da afgjort på længere sigt forværre og ikke forbedre folkesundheden.
Det er, synes jeg, meget svært at leve med at blive frataget retten til egne følsomme data (det er jo det, der er tale om), og jeg opfatter det som (endnu et) skridt i en stadigt mere totalitær udvikling. Som et desperat modtræk har jeg besluttet fremover at sige nej tak til befolkningsundersøgelser, selvom om jeg indtil nu har ønsket at støtte forskningen. Jeg har også bedt om at få slettet data fra tidligere befolkningsundersøgelser.
Lad os dog stoppe op gøres status – trække vejret et øjeblik – få overblik over, hvor vi er, og hvad der mangler juridisk og datasikkerhedsmæssigt for at sikre, at disse data ikke bruges i stadig mere totalitær eller kommerciel retning. Når der så er kommet ordentligt styr dette, så kan man begynde at se på, om man skal udvide dataindsamlingen og på hvilke betingelser – men ikke før.
Region Syddanmark har bebudet at de vil slette dataene da de ikke kan få sikkerhed for at indsamlingen har været lovlig. I ellevte time modtager regionen en mail fra Rigsarkivet: dataene må ikke slettes - de er "bevaringsværdige". Rigsarkivet henviser til en bekendgørelse om bevaring af arkivalier hos sygehuse. I bekendtgørelsens § 1, under overskriften "Område", står højt og tydeligt: "Bestemmelserne gælder for arkivalier, der er skabt eller tilvejebragt af sygehuse og hospitaler." Det vil formentlig komme som en stor overraskelse for landets mange alment praktiserende læger at de nu pludselig skulle være omfattet af lovgivning for sygehuse og hospitaler.
http://www.dr.dk/Nyheder/Indland/2014/12/04/172641.htm
D. 4/12 forsøger overlæge Jesper Hallas i Politiken at argumentere for, at de sandsynligvis ulovligt indsamlede patientdata i DAMD–databasen bør bevares, fordi disse data er meget vigtige for forskningen. Det ændrer ikke ved, at det er patienternes ”liv”, man har "høstet” = stjålet.
At argumentere for, at disse data er for vigtige for forskningen, og at det er spild af ressourcer at slette dem (som det er argumenteret andet sted) svarer til at mene, at hvis politiet standser en varevogn fuld af tyvekoster, så bør man lade tyven køre videre med kosterne, for det vil da være for ærgerligt, hvis han forgæves har brugt tid på at stjæle dem.
De ansvarlige for DAMD valgte tilsyneladende at ignorere spørgsmålet om lovlighed, fordi lægerne synes, at disse data kunne være så rare at have. Ganske som medicinalindustrien er meget opsatte på, at data skal bevares, for ejerne af databasen har oven i købet tilsyneladende vurderet, at data vil kunne videresælges, når data, åbenbart ud fra forventet efterbevilling, er lovliggjort. Det har man nok haft grund til at forvente, for det var helt tydeligt på samrådet forleden, at ministeren vil slå knude på sig selv for at finde et smuthul til bevarelse.
Hvad så hvis de bliver ”lovliggjort” – helt i modstrid med tidligere tiders registerlovgivnings hensigter? Skal man så også fortsætte registreringen? Skal den oven i købet udvides? Skal patienterne fortsat ikke have ret til at sige nej? Hvor går så grænsen for, hvad man må registrere?
Jesper Hallas hævder, at data aldrig er blevet misbrugt. Men selve tyveriet af data og hensigten om salg er udtryk for misbrug af data og patienttillid, og også tegn på en tiltagende totalitær tendens. At hævde andet ligner et skred i lægernes (og politikernes) etiske "målestok”. Såfremt man oven i købet mener, at man kan videresælge/videregive data, så er det udtryk for yderligere misbrug.
Jeg vil absolut!!!!! ikke have mine følsomme data liggende i en database, som på nogen som helst måde kan kobles til medicinalindustrien, for der kommer hele tiden nye fakta frem om, hvor korrumperet medicinalindustrien er. I går kunne man læse, at Sun Pharmaceuticals er blevet afsløret i at fuske med kontroldata, der viser kvalitetsbrister i deres produkter. Forskning har vist, at 18 ud af 20 medicinalfirmaer i et eller andet omfang er korrupte. Og helt ny dansk forskning viser, at næsten halvdelen af danske læger, der forfatter forskningsartikler, "glemmer" at oplyse om evt. konfliktende økonomiske interesser (se Læger uden Sponsors hjemmeside). Listen er uendelig. Så kan man overhovedet regne med, at disse data ikke også vil blive misbrugt til underlødig forskning styret af økonomiske interesser, fremfor til forbedring af befolkningens helbred?
Jesper Hallas henviser til direktøren for ”Danske Patienter”, som kraftigt bakker bevarelsen af databasen op. Men han er ikke repræsentant for danske patienter! Danske Patienters direktør er direktør i en paraplyorganisation, der indirekte er sponsoreret af medicinalindustrien. Direktøren har oven i købet argumenteret imod, at patienterne skal give samtykke til indsamlingen af deres data, for det kan betyde færre data! Så hvem repræsenterer direktøren i virkeligheden – patienterne eller medicinalindustrien?
Jesper Hallas er tilknyttet 6 forskellige medicinalfirmaer. Så taler han i sin egenskab af læge i det danske sundhedsvæsen, eller er han talsmand for lægemiddelindustrien?
Alle medicinalindustriens kræfter er linet op for at finde et mere eller mindre ”uldent” smuthul til lovliggørelse af en praksis, som sandsynligvis er klart ulovlig. Nu er ansvaret lagt over på Datatilsynet. Mon vi nogensinde får at vide, i hvilken grad der fra ministeriets side bliver lagt pres på Datatilsynet for at tolke lovgivningen på en for ministeriet og medicinalindustrien gunstig måde? Mon vi nogen sinde får indblik i, hvilke knuder, tilsynet må binde på sig selv for at undgå at erklære databasen det ulovlig? Gid vi havde nogle bedre regler for aktindsigt, så vi kunne gøre os fortjent til betegnelsen ”oplyst demokrati”!
Skal vi virkelig finde os i dette? Jeg vil stærkt opfordre til, at alle straks sender anmodning om at blive slettet fra befolkningsundersøgelser, og begrunde det med mistillid til sundhedsvæsnets håndtering af forskningsdata. Det vil måske få nogle ansvarlige til at mene, at prisen for bevarelse af databasen kan blive for høj.
Tænk, hvis man i stedet brugte ressourcerne på at holde styr på lægernes forbindelser til medicinalindustrien, så fri og uafhængig forskning blev normen i stedet for undtagelsen, på at sikre fri og lige adgang til sundhedsvæsnet, og på at bekæmpe de sociale faktorer, som man jo allerede uden denne database ved har enorm betydning for helbredet – mon ikke det ville have langt større betydning for folkesundheden?