Brøler i Lægemiddelstyrelsen lå bag, da Sundhedsministeriet undlod at støtte dansk coronavaccine

Det var på baggrund af fejlagtig rådgivning fra Lægemiddelstyrelsen, at Sundhedsministeriet sidste sommer undlod at indgå en aftale om støtte og køb af den lovende danske AdaptVac-vaccine. Det fremgår af svar fra ministeriet og EU-Kommissionen til Information.

De nye oplysninger vækker opsigt blandt sundhedsordførere og en ekspert, der alle retter en skarp kritik mod Lægemiddelstyrelsen.

Som Information tidligere har afdækket, holdt Lægemiddelstyrelsen i juli 2020 et møde med KU-forskerne bag AdaptVac-vaccinen. Formålet var at undersøge mulighederne for en aftale om at reservere millioner af vaccinedoser til Danmark »til kostpris« mod offentlig støtte. Efter mødet anbefalede Lægemiddelstyrelsen, at Sundhedsministeriet indgik en aftale om vaccinekandidaten, som indebar støtte med ti millioner euro, altså 75 millioner kroner. 

Men i slutningen af juli indgik AdaptVac en licensaftale med medicinalselskabet Bavarian Nordic, og det fik Lægemiddelstyrelsen til at skrive til Sundhedsministeriet, at »vinduet for national aftale med AdaptVac« nu var »lukket«.

Det skyldtes, at Bavarian Nordic på det tidspunkt var i kontakt med EU-Kommissionen om vacciner, og Lægemiddelstyrelsen mente, at den proces ifølge EU’s vaccineaftale betød, at Danmark ikke sideløbende måtte indgå en aftale med Bavarian Nordic. 

På baggrund af rådgivningen fra Lægemiddelstyrelsen undlod Sundhedsministeriet sidste sommer at indgå en aftale om støtte til og indkøb af AdaptVac-vaccinen. 

Men den faglige rådgivning fra styrelsen viser sig nu at være baseret på, hvad der ifølge EU-Kommissionen og Sundhedsministeriet er en fejlfortolkning af EU-aftalen.

EU-Kommissionen har således skrevet til Information, at et forbud mod sideløbende nationale forhandlinger »aldrig var tilfældet« for Bavarian Nordic. Og på den baggrund har Sundhedsministeriet erkendt, at der ikke var »en juridisk forhindring for at indgå aftaler med AdaptVac eller Bavarian Nordic«. 

En hjørnesten

Enhedslistens coronaordfører, Peder Hvelplund, kalder forløbet »helt horribelt«.

»Det er fuldstændig uacceptabelt, at myndighederne ikke sikrer sig, at de svar, man giver, er korrekte, når de har så stor betydning for Danmarks forsyningssikkerhed og rolle i den globale produktion af vacciner,« siger Peder Hvelplund, der har indkaldt Magnus Heunicke til samråd i sagen.

Også Martin Geertsen, sundhedsordfører for Venstre, er rystet.

»Det er helt skandaløst. Hvis man ikke har styr på juraen i forhold til lægemidler i Lægemiddelstyrelsen, hvem pokker skulle så have det? Det er utrygt for at sige det mildt. Vi er nødt til at få redt trådene ud i det her og placeret et ansvar,« siger han.

Rasmus Bech Hansen, direktør i Airfinity, en videnskabsanalysevirksomhed, der overvåger coronaudviklingen globalt, undrer sig over, at Lægemiddelstyrelsen ikke har haft kendskab til »helt fundamentale« forhold ved EU-aftalen om vacciner.

»Der har manglet klarhed om helt grundlæggende ting. Muligheden for sideløbende nationale aftaler er en hjørnesten i den europæiske vaccineaftale, og det er virkelig overraskende, at det glipper for Lægemiddelstyrelsen – det er jo ikke komplicerede ting,« siger han.

Ikke i tvivl

Data om AdaptVac-vaccinen er blevet publiceret i tidsskriftet Nature Communications, hvor en uvildig ekspert kalder dens evne til at neutralisere den nye coronavirus for »bemærkelsesværdig«. De foreløbige resultater viser, at vaccinen kan opbevares ved stuetemperatur, er billig, og at et stik potentielt kan give langvarig immunitet mod corona.

Da Bavarian Nordic tilbage i juli 2020 indgik en licensaftale om AdaptVac-vaccinen, havde medicinalselskabet indledende drøftelser om vacciner med EU-Kommissionen. Det var årsagen til, at Lægemiddelstyrelsen skrev til Sundhedsministeriet, at en national aftale om AdaptVac-vaccinen ikke længere var mulig, fortæller Nikolai Brun. Han er chef for medicinsk evaluering og biostatistik i Lægemiddelstyrelsen og var inde over processen.

»EU-aftalen forbyder parallelle processer. Vi fortolkede det sådan – og det gør vi stadig – at i det øjeblik AdaptVac indgik en aftale med Bavarian Nordic, så var der tale om parallelle processer, fordi Bavarian Nordic var i kontakt med EU-Kommissionen. Og derfor var en national aftale om vaccinen ikke længere mulig,« siger han. 

– Forhørte I jer hos EU-Kommissionen om den fortolkning?

»Ikke tilbage i juli måned, nej. For vi var ikke i tvivl.«

Da Information forhørte sig hos EU-Kommissionen om Lægemiddelstyrelsens fortolkning af vaccineaftalen, vendte en talsperson fra kommissionen tilbage samme dag og afviste, at der nogensinde skulle have være juridiske forhindringer for en aftale med Bavarian Nordic. 

Den formulering, styrelsen henviser til i forhold til et forbud om parallelle processer, gælder ifølge EU-Kommissionen kun for de firmaer, som kommissionen forhandler om en decideret forhåndsindkøbsaftale med. 

Ifølge Liselott Blixt, sundhedsordfører for Dansk Folkeparti, har Lægemiddelstyrelsen »fejlet grusomt« i forløbet om den danske AdaptVac-vaccine: »Når vi ser, hvor store problemer vi har i forhold til at få de vacciner, vi gerne vil have, og så på den måde misser en oplagt mulighed på dansk jord, så er det godt nok opsigtsvækkende,« siger hun

Philip Davali/Ritzau Scanpix

»Parallelforhandlingsforbuddet gælder kun for firmaer, som styringskomiteen (med repræsentanter fra alle medlemslande) har besluttet at åbne op for forhandlinger om en forhåndsindkøbsaftale med, hvilket aldrig var tilfældet for Bavarian Nordic,« oplyser kommissionens talsperson. 

Vi ikke kommentere fortolkning

Men først i slutningen af september skrev Nikolai Brun fra Lægemiddelstyrelsen til EU-Kommissionen for at høre, om nationale forhandlinger med Bavarian Nordic var umuligt. Han fik svaret: »Bestemt ikke.« Det viser en aktindsigt, Information har fået.

Ifølge Nikolai Brun var anledningen til henvendelsen, at Lægemiddelstyrelsen på det tidspunkt blev informeret om, at EU-Kommissionens indledende drøftelser med Bavarian Nordic var afsluttet. 

»Der fik vi så at vide, at der ikke var noget til hinder for en bilateral aftale om AdaptVac-vaccinen, og det meddelte vi så Sundhedsministeriet. Vi anbefalede ikke noget, men informerede bare om, at forhindringen ikke var til stede,« siger han. 

– Men hvis I tidligere have sendt en mail til kommissionen, så kunne I måske allerede i juli have fået afklaring på, at en aftale om AdaptVac-vaccinen også dengang havde været mulig?

»Den hypotese har jeg ikke lyst til at gå ind i. Vi opfattede meget klart, at EU-aftalen på det tidspunkt ikke tillod en national aftale med Bavarian Nordic,« siger Nikolai Brun. 

Han vil ikke kommentere det forhold, at EU-Kommissionen og Sundhedsministeriet nu undsiger Lægemiddelstyrelsens fortolkning.

»Jeg forholder mig kun til Lægemiddelstyrelsens fortolkning,« siger han. 

Besynderlig anbefaling

Nogle uger inden Lægemiddelstyrelsens henvendelse til EU-Kommissionen indsendte styrelsen sammen med Statens Serum Institut og Sundhedsstyrelsen en ny anbefaling om vacciner til Sundhedsministeriet. Det skete den 2. september, og denne gang handlede anbefalingen om den fælles indkøbsstrategi for EU. 

Ifølge Lægemiddelstyrelsen lød anbefalingen, at »Danmark støttede EU’s fælles indkøbsstrategi«, og at man fortsat monitorerede andre nye vaccinekandidater, men at »evt. indkøbsaftaler kunne vente«. 

»Vi fandt – i tråd med EU-strategien – ikke, at der på dette tidspunkt var behov for at sætte en økonomisk ramme for vaccineindkøb ud over EU-sporet,« fortsætter Lægemiddelstyrelsen.

Nikolai Brun anerkender, at man i Lægemiddelstyrelsen på dette tidspunkt fortsat antog, at drøftelser mellem EU-Kommissionen og Bavarian Nordic blokerede for en dansk aftale om AdaptVac-vaccinen. Men han afviser, at det havde nogen betydning for anbefalingen fra den 2. september. 

»Tilbage i juli måned, da vi anbefalede en aftale om AdaptVac-vaccinen, fandtes EU-sporet slet ikke, og indkøbssituationen var meget mere umoden. Vi var i nationalt regi i et meget mere afsøgende stadie i juli end i september,« siger han og fortsætter:

»Der var en bred palette af vacciner, som var omfattet af EU-Kommissionens indkøbsstrategi fra september. De havde det til fælles, at de var i senstadieudvikling og derfor kunne levere signifikante mængder doser til Danmark på kort tid i modsætning til de firmaer, som stadig var på forskningsstadiet,« siger han.

Rasmus Bech Hansen fra Airfinity er stærkt kritisk over for anbefalingen om alene at satse på EU’s indkøbsspor.

»Lægemiddelstyrelsen gav retrospektivt en forkert anbefaling. Allerede i september stod det klart, at EU var bagud på flere områder i vaccineræset. Hvorfor anbefalede man ikke sideløbende nationale investeringer? Jo mere, man investerer i, jo større chance for, at noget går rigtigt. Den anbefaling virker besynderlig.« 

Rasmus Bech Hansen anfægter desuden Lægemiddelstyrelsens udlægning af, at anbefalingen skulle være i tråd med EU-strategien.

»Det her er slet ikke intentionerne i den måde, EU har ville håndtere det her på. Når man læser i det, der er udgivet af aftalen, så lægger den op til en kombination af indsatser på europæisk plan og nationalt niveau. Men aftalen er blevet en sovepude for medlemslandene,« siger han.

Horribel rådgivning

Ifølge Liselott Blixt, sundhedsordfører for Dansk Folkeparti, har Lægemiddelstyrelsen »fejlet grusomt« i forløbet om den danske AdaptVac-vaccine. 

»Når vi ser, hvor store problemer vi har i forhold til at få de vacciner, vi gerne vil have, og så på den måde misser en oplagt mulighed på dansk jord, så er det godt nok opsigtsvækkende,« siger hun. 

Peder Hvelplund fra Enhedslisten mener også, at anbefalingen fra september er et udtryk for »helt horribel rådgivning«. 

Han frygter, at rådgivningen fra Lægemiddelstyrelsen har betydet, at Danmark kan have »forpasset muligheden for at spille en aktiv rolle i vaccineudviklingen«.

»Vi taler tilbage i juli og september. Kostbar tid er siden gået tabt, og det har både kostet samfundsøkonomisk og i forhold til folkesundheden. Vi må have en grundig ransagelse af forløbet i Sundhedsministeriet og Lægemiddelstyrelsen, så det her ikke kan gentage sig,« siger Peder Hvelplund.

Et rodet forløb

I sagen om den udeblevne statsstøtte til AdaptVac-vaccinen er Sundhedsministeriet flere gange kommet med skiftende forklaringer til Information.

Ministeriet har tidligere oplyst, at »vinduet for en national aftale med AdaptVac var lukket«, efter firmaet havde indgået en licensaftale med Bavarian Nordic. Altså samme vurdering, som Lægemiddelstyrelsen kom med over for ministeriet i juli 2020.

Denne udlægning afviste EU-Kommissionen dog over for Information. Og efter at være blevet konfronteret med kommissionens svar, korrigerede Sundhedsministeriet sin forklaring, der nu lød, at man sidste sommer henholdt sig til »den indkøbsstrategi, som blev lagt i EU«.

»Der var således ikke en juridisk forhindring for at indgå aftaler med AdaptVac eller Bavarian Nordic,« skrev Sundhedsministeriet til Information.

På den baggrund skrev Information i slutningen af marts, at Sundhedsministeriet afviste at støtte den danske vaccine trods en anbefaling fra Lægemiddelstyrelsen. Men nu viser det sig altså, at beslutningen om den udeblevne aftale om køb og støtte blev taget på baggrund af rådgivning fra Lægemiddelstyrelsen, som nu bliver undsagt af både Sundhedsministeriet og EU-Kommissionen.

Rasmus Bech Hansen finder det »dybt problematisk«, at der har været så meget uklarhed i sagen.

»Det her er blevet spillet rundt mellem styrelse og ministerium på en virkelig uhensigtsmæssig måde. Det drejer sig ikke om små detaljer, men om helt grundlæggende ting i forhold til at få vores land genåbnet og minimere antallet af døde. Vaccine er nøglen,« siger han.

Han opfordrer til, at regeringen »så hurtigt som muligt« gentænker den danske vaccinestrategi, herunder hvor ansvaret skal ligge, og hvordan beslutninger kan træffes hurtigt uden bureaukrati.

Liselott Blixt og Peder Hvelplund kalder begge forløbet for »totalt rodet«. 

»Det er åbenlyst, at der hverken fra Lægemiddelstyrelsen eller regeringen har været et reelt ønske om eller vilje til at løse problemstillingen om vacciner,« siger Peder Hvelplund.

»Nu står vi i en situation, hvor vi kan se, at det har haft, og fortsat har, betydning for udviklingen af vacciner, som kan komme os til gode både herhjemme og internationalt. Det her rodede forløb har haft direkte konsekvenser for epidemihåndteringen.«

Rasmus Bech Hansen er medlem af Informations bestyrelse.