Lægemiddelstyrelsen »tager til efterretning«, at EU-aftale ikke forhindrede støtte til dansk coronavaccine

Lægemiddelstyrelsen oplyser nu, at styrelsen »tager til efterretning«, at EU-aftalen ifølge EU-Kommissionen ikke forhindrede en aftale om køb af og støtte til den danske AdaptVac-vaccine sidste sommer.

Lægemiddelstyrelsen har ellers indtil nu fastholdt sin fortolkning om, at »vinduet for national aftale med AdaptVac« var »lukket«, efter at vaccinefirmaet i slut juli 2020 indgik en licensaftale med medicinalselskabet Bavarian Nordic, der på det tidspunkt var i kontakt med kommissionen om vacciner.

Som Information skrev mandag, er den fortolkning forkert ifølge svar fra Sundhedsministeriet og EU-Kommissionen. Og det får altså nu Lægemiddelstyrelsen til at bløde op.

»Lægemiddelstyrelsen tager til efterretning, at Kommissionen oplyser, at den dialog om vacciner, som Kommissionen havde med Bavarian Nordic fra midten af juli til midten af september ’20 om en eventuel forhåndsindkøbsaftale, ikke havde en karakter, der forhindrede, at den danske stat i den periode kunne indgå en indkøbsaftale med Bavarian Nordic om AdaptVac,« skriver enhedschef Nikolai Brun i et svar til Information. 

Direkte adspurgt vil styrelsen ikke svare på, om de dermed anerkender, at deres fortolkning af EU-aftalen sidste sommer var forkert. Men den nye erkendelse fra Lægemiddelstyrelsen vækker opsigt i flere partier.

»Det gør jo bare alvoren af denne her sag så meget desto større. Det er bekymrende, at vi har en styrelse, der på et politisk niveau vejleder så grundlæggende forkert som Lægemiddelstyrelsen. Det har fået direkte konsekvenser for muligheden for at presse regeringen til at kaste offentlige midler efter vaccineudviklingen,« siger Peder Hvelplund, coronaordfører for Enhedslisten.

Også Dansk Folkepartis sundhedsordfører Liselott Blixt finder det »dybt kritisabelt«.

»Jeg har krævet en redegørelse. Vi skal have trævlet hele sagen op, herunder hvem der har ansvaret, og hvad sundhedsministeren har gjort og vidst undervejs,« siger hun.

Som Information har afdækket, holdt Lægemiddelstyrelsen i juli 2020 et møde med KU-forskerne bag AdaptVac-vaccinen. Formålet var at se på mulighederne for en aftale om millioner af doser til Danmark til kostpris mod offentlig støtte. Efter mødet anbefalede styrelsen, at Sundhedsministeriet indgik en aftale om vaccinen og støttede med ti millioner euro, altså 75 millioner kroner.

Dette skete dog aldrig, da Lægemiddelstyrelsen i slut juli vurderede, at EU-aftalen forhindrede en national aftale om AdaptVac-vaccinen på grund af Bavarian Nordics indledende drøftelser med EU-Kommissionen.

Uacceptabel anbefaling

Først i september 2020 henvendte Nikolai Brun fra Lægemiddelstyrelsen sig til EU-Kommissionen om Bavarian Nordic og fik at vide, at Danmark »bestemt ikke« var forhindret i at indgå en aftale om AdaptVac-vaccinen.

Nikolai Brun oplyser nu, at Lægemiddelstyrelsen i september 2020 orienterede Sundhedsministeriet om, at »uagtet at der nu efter styrelsens opfattelse kunne indgås en indkøbsaftale med Bavarian Nordic om AdaptVac, var det Lægemiddelstyrelsens anbefaling, at Danmark for nu henholdt sig til EU’s fælles indkøbsstrategi og blot overvågede andre vacciner, herunder AdaptVac«.

Tidligere har Nikolai Brun ellers udtalt, at Lægemiddelstyrelsen i september »ikke anbefalede noget, men bare informerede om, at forhindringen (for en aftale, red.) ikke var til stede.«

Peder Hvelplund fra Enhedslisten finder de nye oplysninger om Lægemiddelstyrelsens anbefaling fra september »helt uacceptable«.

»Det er dybt bekymrende, at en styrelse i så tydelig grad nærmest fraråder en aftale om en dansk vaccine, der også ville involvere en offentlig investering i udviklingen af den,« siger han.

Liselott Blixt forstår heller ikke, at Lægemiddelstyrelsen har anbefalet at holde sig til EU’s indkøbsstrategi.

»Det er dybt tragisk kun at holde sig til EU-planen, når nu man kender til en dansk virksomhed, der har gang i en lovende vaccine,« siger hun. 

Et halvt år forsinket

Ifølge Nikolai Brun har den udeblevne aftale om AdaptVac-vaccinen ikke ændret noget for Danmarks situation lige nu.

»En eventuel forhåndsindkøbsaftale med Bavarian Nordic om AdaptVac eller statslig støtte i øvrigt til AdaptVacs udvikling af en COVID-19-vaccine ville ikke have ændret på mængden af vacciner, som Danmark ville have til rådighed i hverken 2020 eller 2021,« skriver Nikolai Brun til Information og fortsætter:

»Da Lægemiddelstyrelsen i sommeren ’20 indstillede, at staten kunne støtte og derigennem købe AdaptVac, var projektet endnu på et meget tidligt stadie og et stykke vej fra at kunne gennemføre de omfattende kliniske studier, der er én af forudsætningerne for at kunne få godkendt en vaccine.«

Bavarian Nordic vil ikke kommentere på konsekvenserne af Lægemiddelstyrelsens vurdering sidste sommer. Men vicepræsident for kommunikation Rolf Sass Sørensen har tidligere fortalt, at vaccinen kunne have været noget tættere på at være klar, hvis den nationale aftale om køb og støtte var gået igennem i juli 2020.

»Testprocessen er blevet forsinket af manglende midler. De vacciner, som allerede er på markedet, har det til fælles, at man gjorde noget helt usædvanligt og kørte flere forsøg oven i hinanden. For tiden er så kostbar. Men det har vi ikke haft mulighed for, fordi vi ikke fik den eksterne finansiering,« har han udtalt til Information.

Og over for onlinemediet Medwatch har formændene for vaccineselskaberne Expres2ion og AdaptVac, der er en del af udviklingen af den danske vaccine, slået fast, at fejlfortolkningen i Lægemiddelstyrelsen har sat projektet tilbage med op til et halvt år.

Peder Hvelplund er »uforstående« over for Lægemiddelstyrelsens udlægning af de manglende konsekvenser ved den udeblevne aftale om AdaptVac-vaccinen. 

»Der er ingen tvivl om, at Danmark har tabt kostbar tid og kunne have bidraget til at udvikle vaccinen hurtigere. Det har også haft samfundsøkonomiske konsekvenser, for vi missede chancen for at købe millioner af doser til kostpris. Det kan få stor betydning, når vi formentlig skal i gang med at revaccinere de kommende år,« siger han.

»Gennem en national aftale kunne vi også have sikret, at AdaptVac-vaccinen bliver gjort globalt tilgængelig for lavindkomstlande, hvis den når markedet. Det er fuldstændig afgørende for at bekæmpe den her pandemi.«

Også Liselott Blixt påpeger, at vi i de kommende år for brug får flere vacciner. 

»Statsministeren rejste til Israel for at lave aftale om vacciner til årene fremover. Det er lidt sølle, når man ved, at man kunne have sat fut i udviklingen af en dansk vaccine.«