Sundhedsteknologi
Læsetid: 6 min.

Overdødelighed og fejlmedicinering: Sundhedsteknologi bør testes som medicin, lyder anbefaling

Ny teknologi og digitale løsninger i sundhedssystemet bliver ikke kontrolleret tilstrækkeligt, lyder det fra kommission, der anbefaler samme kliniske testning som i medicinalindustrien. Professor advarer mod at sætte udviklingen i stå
I marts i år kom det frem, at der i januar var opstået fejl i doseringsanvisningerne hos 35 patienter med æggestokkræft. Og tilbage i 2018 førte lignende fejl til, at man besluttede at undersøge først 24 og senere 34 dødsfald blandt patienter, der var berørt af fejlene. Blandt andet derfor anbefaler TechDK Kommision, at teknologi i sundhedsvæsenet bliver testet ligesom medicin.

I marts i år kom det frem, at der i januar var opstået fejl i doseringsanvisningerne hos 35 patienter med æggestokkræft. Og tilbage i 2018 førte lignende fejl til, at man besluttede at undersøge først 24 og senere 34 dødsfald blandt patienter, der var berørt af fejlene. Blandt andet derfor anbefaler TechDK Kommision, at teknologi i sundhedsvæsenet bliver testet ligesom medicin.

Martin Sylvest/Ritzau Scanpix

Indland
19. april 2021

En dyr smittestopapp med tilbagevendende fejl. En online symptomtjekker, der giver brugerne forkerte diagnoser. Og en sundhedsplatform med fejl, der resulterer i forkert dosering af medicin.

Den slags skandaler kunne ifølge nye anbefalinger fra Djøfs uafhængige TechDK Kommission undgås, hvis digitale og teknologiske løsninger var underlagt samme krav om kliniske forsøg og kontroller som medicinalindustrien.

»Om du giver en pille til en patient, der falder om, eller om du indfører et computerprogram, der gør, at patienten i sidste ende får forkert medicin eller dårlig rådgivning. Det er for så vidt det samme, og derfor mener jeg også, at det er samme beskyttende foranstaltninger, der er behov for.«

Det siger Imran Rashid, der er speciallæge i almen medicin og medlem af TechDK Kommissionen, der udarbejder forslag til, hvordan vi regulerer teknologi og står bag de nye anbefalinger.

I en ny analyse anbefaler TechDK-kommissionen derfor en kontrolproces for ny teknologi og kunstig intelligens, der svarer til den, lægemidler skal igennem. Her vil teknologien skulle gennemgå kliniske test og efterprøvninger, inden den tages i brug i sundhedssystemet. Formand for kommissionen, Stine Bosse, forestiller sig, at en sådan regulering skal foregå politisk.

»På samme måde, som man har Lægemiddelstyrelsen, der er inde at kontrollere vacciner, så kunne man forestille sig en teknologisundhedsstyrelse, der var inde at tjekke teknologi og kunstig intelligens,« siger hun.

Fejl fører til overdødelighed

I analysen bliver det blandt andet kritiseret, at mange digitale og teknologiske løsninger ofte viser sig at have fejl, der kunne have været forhindret, inden de blev taget i brug. Fejl, der for eksempel fører til forkert medicinering og i værste instans overdødelighed hos patienter.

Et eksempel, der bliver nævnt, er den skandaleramte Sundhedsplatform, der siden 2016 har været anvendt som patientportal i Region Hovedstaden og Region Sjælland. Systemet har flere gange vist sig at have fejl, der har resulteret i forkert dosering af medicin til patienter.

Senest i marts i år da det kom frem, at der i januar var opstået fejl i doseringsanvisningerne hos 35 patienter med æggestokkræft. Og tilbage i 2018 førte lignende fejl til, at man besluttede at undersøge først 24 og senere 34 dødsfald blandt patienter, der var berørt af fejlene.

»Det er lige præcis der, jeg mener, at der er en eller anden afkobling, bare fordi det er digitalisering. Tænk, hvis det var sket som led i et medicinsk præparat, som vi ser lige nu med AstraZeneca, hvor der kun er tale om få blodpropper,« udtaler Imran Rashid.

Han anerkender, at ikke alle digitale løsninger har potentiale til at forårsage decideret skade på patienter og nævner Smittestop-appen som et mindre drastisk eksempel, hvor han alligevel mener, man burde have forhindret fejl mere effektivt.

Ud over at den i 2020 endte med at koste omkring 35 millioner mere end forventet, har appen løbende været kritiseret for ikke at fungere optimalt, herunder da personer med Android-telefoner oplevede ikke at blive gjort opmærksomme på at have været i nærkontakt til en smittet. Problemer, man netop kunne have forhindret med en tilgang, som man kender fra medicinske produkter, mener Imran Rashid.

»Med medicin kigger du først på virkninger, så på bivirkninger, og så ser du på, hvordan interaktionen er med andre produkter. Det er den metodik, der mangler fuldstændig,« siger han.

»For eksempel når man i fase et tester på dyr. Hvis alle dyrene så dør, så går man tilbage til laboratoriet. Problemet med teknologi er, at man faktisk kan gå direkte fra fase nul til udrulning.«

I anbefalingerne fra TechDK bliver det ligeledes beskrevet, hvordan kunstig intelligens vinder frem i sundhedsvæsenet og kan udgøre smarte løsninger i mange sammenhænge, men bør være underlagt »samme strenge krav,« som når lægemidler godkendes. Altså med kliniske test og bivirkningsprofiler. 

Et eksempel, der nævnes, er Sygeforsikring danmarks »SymptomTjekker«, der ifølge Imran Rachid kan stille alvorlige diagnoser til brugerne. Her peger han på, at diagnosen bliver givet »ufiltreret« til brugerne, som ikke har den sundhedsfaglige baggrund, der skal til for at tolke resultatet, og desuden står tilbage uden mellemregningerne eller en tilstrækkelig forklaring.

Risiko for at sætte udviklingen i stå

Også virtuelle lægekonsultationer, som har været i fremdrift under coronapandemien, bør valideres grundigere, påpeger Imran Rashid. I analysen fra TechDK bliver der henvist til et studie fra 2016, som viser en overdødelighed blandt diabetespatienter, der fik behandling for deres fodsår med såkaldt telemedicinsk behandling, hvilket blandt andet dækker over videokonsultationer.

Kristian Kidholm er professor og forskningsleder på Center for Innovativ Medicin på Odense Universitetshospital og har arbejdet med medicinsk teknologivurdering. Han mener, at der ikke er påvist deciderede bivirkninger ved virtuelle konsultationer.

»Jeg har svært ved at se, at nogen skulle begynde at kaste op eller miste håret på grund af en videosamtale. Der er ikke de samme bivirkninger, men der kan jo godt være nogle ting, man skal overveje,« udtaler han.

Her nævner Kristian Kidholm større ulighed i sundhed som en risiko, der kan være ved videokonsultationerne. Men der laves meget forskning og kvalitetssikring af videokonsultationerne, påpeger han, blandt andet ved at sende en tilfredshedsundersøgelse ud til patienterne og ved løbende at uddanne personalet. Driller teknikken, kan det som regel løses med et telefonopkald.

Imran Rashid er mere skeptisk over for fremgangen i videokonsultationer og frygter en situation, hvor leveringen af sundhed kommer til at afhænge af patientens internetforbindelse. En ting er, at nuancerne på et udslæt nemt kan mistolkes, men også at man overser den nonverbale del af kommunikationen, der finder sted i det fysiske rum. Og så kan det være problematisk først at kvalitetssikre på bagkant, mener han.

»Det svarer til, at man bygger en bil og så ellers bare sender folk ud at køre i den uden at have lavet nogen som helst form for test, og hvis folk så kører galt, er det bare, fordi de ikke kan finde ud af at bruge bilen. Den logik er problematisk, når det går ud over mennesker.«

Ifølge Kristian Kidholm har personalet en god fornemmelse for, om en videosamtale vil fungere optimalt for patienten. Han mener, at det i mange tilfælde ikke vil være hensigtsmæssigt og økonomisk fornuftigt at stille samme krav til digitale teknologier som til eksempelvis kræftmedicin.

»Det må afhænge af, hvor syge patienterne er, og hvor farlig og dyr teknologien er. Og derfor synes jeg ikke, at man bare kan opstille ensartede krav om randomiserede studier til alle teknologier, for så sætter vi en udvikling i stå.«

Kristian Kidholm beskriver et scenarie, hvor man flytter patienter med alvorlig KOL hjem fra sygehuset til behandling i eget hjem og gør deres kontakt til sygehuset virtuel.

»Her kan der være bivirkninger ved teknologien, som kan være farlige for patienterne, som i forvejen har en høj dødelighed, og så skal vi sørme tænke os godt om. Så skal vi have de her store, randomiserede undersøgelser, og dem laver vi også.«

»Men hvis vi for eksempel laver en app til patienter med lænderygsmerter, hvor vi opfordrer dem til at motionere og viser dem tilbud i området, er det så rimeligt at sige, at vi først må lave en treårig randomiseret undersøgelse med 5.000 patienter? Det synes jeg ikke.«

Thomas Wejs Møller er enhedschef for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen. Han oplyser, at der fra den 26. maj kommer nye EU-regler for medicinsk udstyr, som også vil gælde for visse former for it-systemer, software og kunstig intelligens.

»Software rykker op i risikoklassen, fordi man synes, der er et behov for det ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt,« udtaler han.

Med de nye regler, som oprindeligt skulle være trådt i kraft i maj 2020, men blev udsat på grund af coronapandemien, skærpes blandt andet kravene til overvågning og klinisk testning.

Følg disse emner på mail

Vores abonnenter kalder os kritisk,
seriøs og troværdig.

Få ubegrænset adgang med et digitalt abonnement.
Prøv en måned gratis.

Prøv nu

Er du abonnent? Log ind her

Eva Schwanenflügel

Det værste ved de nye online-virkeligheder er at de kan blive hacket så let som ingenting.

Sikkerheden er nul.

Og at der stadig er personer, der ikke tåler wifi, men i så fald ikke kan slippe.

Selvfølgelig skal sundhedsteknologi testes. Men pas på med at satse for meget på den, for ude omkring i verden udkommer flere og flere undersøgelser, der påviser skadevirkninger ved de radiofrekvente elektromagnetiske stråler.