Baggrund
Læsetid: 12 min.

Tvivl for milliarder af kroner

Til januar skal retten i St. Louis afgøre, om p-pillerne Yasmin og Yaz giver større risiko for blodpropper end de gamle p-piller. I alt 8.000 kvinder søger erstatning i en af de største medicinalretssager nogensinde. Syv uafhængige forskergrupper har vist, at de nye piller er farligere, men gang på gang har forskere betalt af medicinalvirksomheden Bayer, sået tvivl om resultaterne
Tvivl. Sagsøgerne er 8.000 amerikanske kvinder, der har fået blodpropper, mens de  har taget de nye p-piller, primært af mærkerne Yasmin og Yaz. En jury på 12 nævninge skal afgøre, om det skyldes pillerne. Det kommer til at handle om, hvilken type tvivl der skal veje tungest.

Tvivl. Sagsøgerne er 8.000 amerikanske kvinder, der har fået blodpropper, mens de har taget de nye p-piller, primært af mærkerne Yasmin og Yaz. En jury på 12 nævninge skal afgøre, om det skyldes pillerne. Det kommer til at handle om, hvilken type tvivl der skal veje tungest.

Sofie Amalie Klougart

Moderne Tider
10. december 2011

12 helt almindelige amerikanere kommer til januar til at afgøre det spørgsmål, som forskere rundt om i verden har diskuteret højlydt det seneste årti. Nemlig om de nye p-piller af den såkaldte 3. og 4. generation giver større risiko for blodpropper end de gamle af den såkaldte 2. generation.

De 12 almindelige amerikanere udgør juryen ved den føderale domstol i East St. Louis, Illinois — og juryens vurdering får store konsekvenser.

En gruppe amerikanske advokater har samlet 8.000 kvinder fra hele USA, som har fået blodpropper, mens de har taget de nye p-piller, primært mærkerne Yasmin og Yaz.

Mange af kvinderne er alvorligt invaliderede og mener, at det er p-pillernes skyld. De har lagt sag an kollektivt, og får de medhold, vil de få udbetalt enorme erstatninger.

Ifølge Informations kilder vil hver kvinde få fra 100.000 dollar og opefter, så der er milliarder på spil for Bayer, medicinalvirksomheden bag 4.-generationspillerne. Regner man med 100.000 dollar per kvinde risikerer Bayer at skulle udbetale 4,8 milliarder danske kroner. Dermed er sagen en af de største medicinalretssager nogensinde. Også advokaterne har penge på spil. De har foreløbig arbejdet gratis for kvinderne, og vinder de sagen, vil de få en stor procentdel af erstatningerne i honorar. Juryen skal med andre ord afgøre, hvilken side af salen der skal forgyldes med milliarder af kroner. Men på det konkrete plan skal de tage stilling til det omdiskuterede videnskabelige slagsmål: giver de nye piller øget risiko for blodpropper i forhold til de ældre?

Muddy the waters

Det bliver langtfra en nem opgave. Nærlæser man de mange forskningsrapporter på området, kan man let komme i tvivl. Nogle studier viser, at de nye piller ikke øger risikoen, mens andre har fundet frem til, at de nye piller er dobbelt så farlige som de gamle.

Men måske er det ikke så underligt endda. Ved hjælp af intens markedsføring er det lykkedes Bayer at få mange kvinder til at skifte over til Yaz og Yasmin, som på verdensplan er blevet kæmpesucceser — Yasmin og Yaz omsætter årligt for to-cifrede milliardbeløb. De gamle typer p-piller tjener Bayer og andre firmaer langt mindre på, fordi de ikke længere har patent på dem.

Og kigger man på, hvem der har finansieret de forskellige forskningsrapporter, danner der sig et klart mønster. De to rapporter, der er finansieret af Bayer finder, at Yaz og Yasmin ikke er farligere end de gamle piller. Omvendt viser de syv rapporter, der primært er finansieret af offentlige midler alle, at der er en forskel — endda på helt op til faktor to. Altså at Yasmin og Yaz er dobbelt så farlige som de gamle p-piller. Det bliver et centralt element i den kommende retssag, fortæller af kvindernes advokater, Janet Abaray: »De studier, som viser, at der ikke er nogen forskel, er alle betalt af Bayer. Det bliver en del af sagen at få det gjort helt klart, hvem der har betalt for hvilke studier,« siger hun. I USA bruger man udtrykket to muddy the waters — at man mudrer vandet til, så det bliver umuligt at se klart igennem det — man skaber med andre ord tvivl. Det kan også bruges i videnskabelig sammenhæng. Ved at finansiere rapporter, som viser, at et produkt ikke er farligt, skaber medicinalvirksomheden tvivl.

Direktør for Nordic Cochrane Centre på Rigshospitalet Peter Gøtzsche kender ikke den konkrete sag i detaljer — men han har før set medicinalindustrien skabe tvivl:

»Det er standard, at man betaler nogle forskere for at publicere nogle resultater, der siger noget andet end det, der er kommet frem. Man betaler dem for at lave noget, der er i industriens interesse, og derved forsøger man at skabe tvivl,« siger Peter Gøtzsche, som kalder det for »tvivlsindustrien«. På den måde kan man sige til politikere og myndigheder, at der er forskellige resultater, som peger i forskellige retninger, og at videnskaben derfor ikke kan give noget entydigt svar.

Det er umuligt at bevise, at der ligger en bestemt strategi til grund for Bayers ageren i denne sag. Men det er tydeligt, at der er kommet modreaktioner fra forskere, der er på Bayers lønningsliste, når der er kommet uafhængige forskningsrapporter, der viser, at Yasmin og Yaz giver flere bivirkninger.

Kritik

Det har blandt andre professor på Rigshospitalet Øjvind Lidegaard oplevet.

»Det har været lidt overvældende. Der er kommet meget voldsomme reaktioner, hver gang jeg har offentliggjort noget,« siger Øjvind Lidegaard, som er en af de førende eksperter på området.

Tilbage i august 2009 offentliggjorde han et studie i det anerkendte tidsskrift British Medical Journal, som viste, at Yasmin øger risikoen for blodpropper i venerne med 64 procent. Altså en faktor 1,64 i forhold til de gamle piller. Lidegaard havde benyttet de danske patientregistre til sin forskning. Dermed deltog samtlige danske kvinder mellem 15-49 år i undersøgelsen. I samme nummer af British Medical Journal leverede en hollandsk forskergruppe uafhængigt af den danske, et studie med et lignende resultat, nemlig en faktor 1,7. Begge forskningsprojekter er lavet for offentlige midler på uafhængige forskningsinstitutioner.

Allerede få måneder efter offentliggør to forskere, Samuel Shapiro og Jürgen Dinger, en sønderlemmende kritik af det danske og det hollandske studie. De mener, at de data, der ligger til grund for de to studier, er forbundet med stor usikkerhed. Kritikken bliver publiceret i det mindre anerkendte tidsskrift, Journal of Family Planning and Reproductive Health. Begge forskere har gennem lange perioder arbejdet for og modtaget økonomisk støtte fra Bayer. Jürgen Dinger var desuden leder af et forskningsprojekt, der tilbage i 2007 viste, at der ikke var øget risiko for blodpropper ved de nye piller. Et studie, der var finansieret af Bayer.

I 2010 udgiver Dinger endnu et studie, der viser, at der ikke er nogen forskel i risikoen — igen finansieret af Bayer.

I november 2010 kommer der på ny kritik af Øjvind Lidegaards studie. Denne gang fra David A. Grimes, der i en leder i det førende amerikanske gynækologiske tidsskrift Obstetrics & Gynecology skriver, at Lidegaards studie ikke er til at stole på — fordi der er for stor usikkerhed forbundet med at benytte de danske patientregistre. Han slutter derfor af med at skrive at »publikationer, der baserer sig på ubekræftede rapporteringer om venøse blodpropper fra databaser, bør ignoreres.« Også David A. Grimes er på Bayers lønningsliste — han er medlem af et såkaldt Drug Safety Monitoring Board og rådgiver virksomheden mod betaling. På den måde har kendte klinikere , der er betalt af Bayer, altså sået tvivl om resultaterne:

»De koordinerer den slags modreaktioner.« Sådan siger Bud Gerstman, der har fra 1985 til 2000 var ansat i den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, og derfor kender til metoderne:

»Bayer giver penge til konsulenter, som støtter deres syn på sagen,« tilføjer Gerstman, der i dag er ansat på San José State University og formentlig bliver indkaldt som ekspertvidne af anklagerne i den kommende retssag. Han er ikke i tvivl:

»Efter min mening er der ikke nok substans i Bayers modsvar til Lidegaards undersøgelse. De har ikke kunnet forklare de bivirkninger, som er blevet fundet,« siger han og tilføjer, at Bayer efter hans mening ikke har taget forskningsresultaterne alvorligt nok:

»Al kritik skal tages seriøst. De fokuserede udelukkende på studiernes svage sider, og tog det dermed ikke seriøst.«

Men noget tyder på, at der var sået tilstrækkeligt med tvivl om forskningsresultaterne. For selv om FDA i oktober 2010 valgte at medtage resultaterne af den danske og den hollandske undersøgelse i indlægssedlen til Yasmin og Yas, så fulgte Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, som udstikker retningslinjerne for de europæiske lande, ikke med i første omgang.

Advarsler af den slags i indlægssedler har selvsagt betydning for salget, og derfor skal man være sikker, før man ændrer dem. Og i EMA var man tilsyneladende fortsat i tvivl.

Øjvind Lidegaard blev i januar 2010 kontaktet af EMA, som spurgte, om han ville lave en ny analyse for dem — som tog højde for nogle af de kritikpunkter, som Shapiro og Dinger havde rejst. Blandt andet var nogle af de rapporterede blodpropper tvivlsomme, mente man — og det kunne ifølge Bayers eksperter have fordrejet resultatet. Bayer ville i givet fald dække omkostningerne til den nye undersøgelse.

I oktober 2011 offentliggjorde Lidegaard sine nye analyser. Resultatet var endnu mere skræmmende — han havde taget fire nye år med i sin nye undersøgelse — og kun medregnet de tilfælde af blodpropper, som var bekræftede — og kom nu frem til, at risikoen for blodpropper ved Yasmin og Yaz er mere end dobbelt så stor som for de gamle piller. Artiklen blev offentliggjort i British Medical Journal og blev igen straks kritiseret af Samuel Shapiro på tidsskriftets hjemmeside.

Og i sidste uge offentliggjorde Dinger og Shapiro — ganske som i 2009 — en kritik af Lidegaards undersøgelse i Journal of Family Planning and Reproductive Health. Disse tekster vil sandsynligvis blive brugt af Bayer i den kommende retssag. Imidlertid er der i sommeren 2011 kommet en amerikansk og en engelsk undersøgelse, som støtter de danske fund, ligesom der i dagene efter offentliggørelsen af Lidegaards resultater kom en israelsk og endnu en amerikansk undersøgelse — denne gang udarbejdet af FDA — som begge viste signifikante forskelle. Så de forskere, der mener, at Yaz og Yasmin ikke er farligere end de gamle p-piller, har fået travlt. Men som Bud Gerstman formulerer det:

»De skal nok komme op med nogle grunde til, at også den nye, store FDA-undersøgelse er upålidelig.«

Som Vioxx

Faktum er, at der siden 2007 er lavet ni undersøgelser, hvoraf kun to ikke finder en øget risiko. Begge undersøgelser er finansieret af Bayer og udarbejdet af Dinger.

Mats Lindberg, som er ledende overlæge på Sygehus Sønderjylland og en del af netværket Læger Uden Sponsor, mener, at fremgangsmåden minder om skandalesagen om gigtmedicinen Vioxx:

»Det er helt parallelt med den her sag. Når der kom en undersøgelse, der viste, at Vioxx var farligt, så kom Merck & Co. (medicinalfirmaet bag, red.) med en undersøgelse der viste, at det ikke var farligt.« Efter flere års tovtrækkeri valgte Merck til sidst selv at tage Vioxx ud af markedet i 2004, fortæller Mats Lindberg. Peter Gøtzsche drager paralleller til sagen om mammografiscreeninger:

»Der manipulerede man med data. Det betød, at der gik mange år før offentligheden fik at vide, at mammografiscreening kan skade raske kvinder,« siger Peter Gøtzsche. Og det er muligt at lave den slags støjende forskning, fortæller han:

»Det er nemt at manipulere med virkeligheden, og ofte gøres det med stor dygtighed. Det kræver stor indsigt at kunne afsløre, hvad der er gjort galt. Den indsigt har eksempelvis politikerne ikke — og derfor kan man sige, at der er modstridende oplysninger, så man kan ikke vide noget med sikkerhed.« På den måde køber industrien sig tid:

»Det betyder, at der går alt for mange år, før vi reagerer på det, og før det er alment accepteret, at det er skadeligt. Det er hele ideen med tvivlsindustrien. Man køber sig tid på den måde.«

Tid kan også være grunden til, at Bayer ville finansiere Øjvind Lidegaards anden analyse, selv om de kendte resultatet af den første fra 2009:

Folkesundhed

»På den måde opnår de, at der går længere tid, før EMA kan tage stilling til, om indlægssedlen skal ændres. Jeg ved ikke, om det er grunden, men jeg har da overvejet det. Og jeg var også meget opmærksom på det i forløbet — handlede det her primært om at købe sig endnu et år på det europæiske marked?« spørger Øjvind Lidegaard.

Mens tvivlen sikrer, at medicinalindustrien fortsat kan tjene penge, så er befolkningen den store taber, fortæller Peter Gøtzsche:

»Tvivlsindustrien er yderst skadelig for folkesundheden. Man fordrejer bevidst sine resultater, så man fortsat kan sælge medicin, som folk kan tage alvorlig skade af at tage,« siger Peter Gøtzsche. Så længe der er tvivl og salget af præparaterne fortsætter uændret, vil folk få bivirkningerne og i værste fald dø.

Ifølge Mats Lindberg tager det i gennemsnit syv år, før et farligt produkt bliver pillet af markedet, og tvivlsindustrien kan være en væsentlig grund til det. Og det er vel at mærke de år, hvor medicinalindustrien tjener flest penge på produktet, fordi et patent typisk varer i 8-10 år. Herefter kommer der ofte kopiprodukter på markedet.

Dog har medicinalindustrien også en interesse i at passe på, mener Mats Lindberg:

»De skal afveje det nøje, for de vil jo på den anden side nødigt have for mange retssager.« Peter Gøtzsche mener ikke, at retssagerne har den helt store betydning:

»Min erfaring er, at det i reglen godt kan betale sig, også selv om der kommer retssager,« siger han.

Interesser

Den kommende retssag i USA er ikke helt så sort-hvid, som det måske umiddelbart kunne synes. Anklagerne har kørt aggressive tv-spots, hvor de efterlyser kvinder, der har fået blodpropper, mens de har taget Yasmin og Yaz. Og kvinderne skal ikke betale noget som helst. Til gengæld skal advokaterne have en procentdel af erstatningen, hvis de vinder sagen. Ifølge Informations oplysninger er det 50 procent, men det ønsker advokaten Janet Abaray ikke at bekræfte. Men modellen betyder, at også advokaterne har endog store interesser i sagen. Janet Abaray mener ikke, at det udgør noget problem:

»Vi har arbejdet på den her sag i flere år uden at blive betalt — og hvis vi taber sagen, får vi ingen penge overhovedet. Desuden er det en god mulighed for de her kvinder, som ellers aldrig ville kunne bringe den her sag for retten. Det er ekstremt dyrt at lægge sag an imod et kæmpestort firma som Bayer.« De ekspertvidner, som begge sider indkalder til at vidne i retten, får også betaling for deres indsats — men heller ikke det, mener Janet Abaray, er problematisk:

»Det hele er transparent. Og vi kommer med vores eksperter og de kommer med deres, og begge sider vil naturligvis forsøge at finde huller i argumentationen hos modparten. Jeg mener, at juryen godt kan vurdere sagen, selv om der er penge på spil.«

Bud Gerstman har heller ikke et problem med at stille sig foran en dommer og komme med sin vurdering, selv om han får penge for det:

»Bayer hyrer forskere, som er skeptiske over for de studier, som viser, at deres piller udgør en øget risiko. Kvindernes advokater hyrer folk med et andet syn på sagen. Men jeg ser mit job sådan her: Mit job er videnskabeligt. Mit job er at sige, hvad videnskaben — efter min mening — siger. Advokaterne giver mig penge for den tid, jeg bruger på sagen, men jeg føler, at jeg arbejder for folkesundheden, for selv en lille stigning i risikoen for den enkelte vil give et markant stigning i antallet af blodpropper på lands- og verdensplan. Det vil medføre sygdomsforløb og dødsfald, som kunne være undgået,« siger han.

Øjvind Lidegaard skal ikke til East St. Louis til januar, men skal muligvis være en del af sagen på et senere tidspunkt — og han har det på samme måde:

»Så længe jeg får et honorar for at fortælle det, jeg opfatter som sandheden, så føler jeg ikke, at jeg går på kompromis med noget. Men det gør indtryk på mig, at der er eksperter på den anden side, der mod betaling er villige til at forfølge nogle synspunkter, som der efter min mening er meget lille evidens for,« siger han.

Det er det dilemma, de 12 jurymedlemmer står i til januar i East St. Louis. På den ene side har de medicinalvirksomheden Bayer, der har en enorm økonomisk interesse i sagen og har betalt eksperter, der bakker op om deres synspunkter. På den anden side har de advokaterne, der har enorme økonomiske interesser i sagen og har betalt eksperter, der bakker op om deres synspunkter.

Et af anklagernes væsentligste argument er, at Bayer har finansieret de forskningsresultater, som viser, at Yaz og Yasmin ikke er farligere end de gamle piller. Spørgsmålet er, om de 12 almindelige amerikanere kan se igennem dette væld af pengestrømme og interesser, når de til januar skal afgøre en af de største medicinalretssager nogensinde.

Information har forsøgt at få et interview med en repræsentant fra Bayer. Men Bayers nordiske pressechef, Anna-Carin Stark, skriver i en mail, at det ikke er muligt på grund af den igangværende retssag. Hun skriver dog, at »Bayer afviser alle påstande om uetisk samarbejde med læger.«

Samuel Shapiro og David A. Grimes har ikke svaret på Informations henvendelser og Jürgen Dinger ønsker ikke at udtale sig om sagen, fordi han er involveret i den kommende retssag i USA. Han tilbyder avisen et interview, når sagen er slut.

Følg disse emner på mail

Vores abonnenter kalder os kritisk,
seriøs og troværdig.

Få ubegrænset adgang med et digitalt abonnement.
Prøv en måned gratis.

Prøv nu

Er du abonnent? Log ind her

Michael Kongstad Nielsen

Der findes andre måder at undgå svangerskab på.

P-piller bruges nu ikke kun som prævention. De bruges også til behandling af andre ting som f.eks. pcos.

Det er egentlig ret fantastisk, at USA's domstole og advokater er de eneste, der kan klare medicinalindustriens manøvrer - godt gået (-og flovt for vores egen forbrugerbeskyttelse).

Misinformation:

Mens tvivlen sikrer, at medicinalindustrien fortsat kan tjene penge, så er befolkningen den store taber

Mens tvivlen sikrer, at olieindustrien fortsat kan tjene penge, så er befolkningen den store taber

Mens tvivlen sikrer, at finansindustrien fortsat kan tjene penge, så er befolkningen den store taber

Mens tvivlen sikrer, at krigsindustrien fortsat kan tjene penge, så er befolkningen den store taber

...Dilemmaet er at hvis staten forsørger at mindske tvivlen så råbes der op om begrænsning af ytringsfriheden?