Medicinalindustri blokerer for fri forskning

Et dansk forskerhold sendte i starten af 2011 en ansøgning til Novo Nordisk. De ville undersøge, om Novo Nordisk-produktet Victoza kunne have en gavnlig effekt på psoriasis og overvægt, og skulle derfor bruge placebomedicin. Men hos Novo Nordisk var man ikke meget for at udlevere placeboen. Efter et halvt års tovtrækkeri fik forskergruppen lov, men kun på den betingelse, at den skulle droppe den del af undersøgelsen, som handlede om vægttab — og den skulle ændre sit forsøgsdesign for den del, der handlede om hudsygdommen psoriasis. De involverede forskere valgte at acceptere vilkårene for at få udleveret placeboen. En af forskerne, Filip Krag Knop, som til daglig er læge på Gentofte Hospital, finder den form for indblanding upassende:

»På den måde kontrollerer medicinalindustrien den uafhængige forskning. Hvis ikke I gør, som vi siger, får I ikke placeboen — og den kan man ikke undvære. Man kan diskutere, om der så overhovedet er tale om uafhængig forskning,« siger han. Information har kendskab til i alt fire sager, hvor uafhængige danske forskere har løbet panden imod en mur, når de har forsøgt at få placebomedicin hos forskellige medicinalvirksomheder. I to tilfælde blev placeboen aldrig udleveret. Placebokontrol er altafgørende for kliniske studier, og derfor er det næsten et krav, at man har en placebokontrolgruppe, hvis ens forskning skal være autoritativ. Og da mange piller og medicinske præparater i dag er så specifikke i udformningen, er det ikke umiddelbart muligt selv at fremstille placeboen. Det vil ganske enkelt være for let for forsøgspersonen at se, at det ikke er den ægte vare — eller også vil det være ekstremt dyrt. Derfor er forskerne afhængige af medicinalvirksomhedernes gode vilje.

Interesse

Selv om forskningsprojektet med Victoza og overvægt umiddelbart synes at være i Novo Nordisks interesse, er det ikke tilfældet. Novo Nordisk er nemlig i gang med at få godkendt Victoza til behandling af netop overvægt. Og hvis uafhængige forskere skulle finde frem til, at Victoza ikke har nogen effekt, ville det selvsagt være uheldigt for Novo Nordisk. Victoza er en af Novo Nodisks helt store sucesser, og en af de væsentlige grunde til, at virksomheden torsdag kunne præsentere et overskud for 2011 på hele 22,4 milliarder kroner.

Filip Krag Knop har sammen med sin kollega Mikkel Christensen skrevet et læserbrev om problemet med udleveringen af placebo i tidsskriftet The Lancet. Mikkel Christensen mener, at virksomhederne også er bange for, at der dukker hidtil oversete bivirkninger op:

»Så snart sådan et bivirkningsproblem opstår, så klæber det til lægemidlet. Det kan lægge dem i graven. De seneste 10 år har der været rigtig meget fokus på bivirkninger. Derfor er de bange for det og prøver at kontrollere det,« siger Mikkel Christensen.

Og det er netop frygten for overraskende resultater, der får medicinalindustrien til at tøve med at udlevere placebo. Det fortæller Peter Gøtzsche, der er leder af Nordic Cochrane Centre på Rigshospitalet:

»De ønsker at styre den forskning, der laves på deres lægemidler. For når de gør det, så ved de, at resultaterne bliver mere positive, end når uafhængige forskere undersøger det samme. De er nervøse for at udlevere placeboen, fordi de risikerer, at der kommer noget frem, som viser noget helt andet end det, deres egne forsøg viser,« siger Peter Gøtzsche. Samme udlægning har formanden for Lægeforeningen, Henrik Dibbern:

»De ønsker at have 100 procent kontrol over de forsøg, der laves. Jeg kan ikke se andre forklaringer på det,« siger Henrik Dibbern.

Ikke udleveret

En af de andre sager, som Information har kendskab til, drejer sig om en dansk ph.d.-studerende, som aldrig fik udleveret placebomedicinen. Det var også Novo Nordisk, forskeren havde bedt om hjælp til sit forsøg, men den pågældende forsker fik kort og godt at vide, at det ikke kunne komme på tale. Derfor endte den ph.d.-studerende med at lave sin forskning uden placebokontrol, og da undersøgelsen blev publiceret, blev det påpeget som en stor svaghed. Forskeren, som af hensyn til sit fremtidige samarbejde med Novo Nordisk, ikke ønsker at have sit navn i avisen, fik aldrig nogen forklaring på afslaget.

Overlæge på Glostrup Hospital Peter Schwartz har også oplevet, at en af hans ph.d.-studerende ikke kunne få udleveret placebo fra en amerikansk medicinalvirksomhed. Det forløb endte med, at det pågældende forsøg aldrig blev udført:

»Uden placeboen kunne vi ikke overholde reglerne for good clinical practice. Så kunne vi kun lave det som et åbent forsøg, hvor forsøgspersonerne ved, at de får lægemidlet, og så forsvinder værdien af det. Derfor valgte vi at droppe hele forsøget,« siger Peter Schwartz.

Information har kendskab til yderligere ét dansk tilfælde, hvor en forsker i første omgang ikke kunne få udleveret placebomedicin fra en anden amerikansk medicinalvirksomhed. Først efter et halvt års tovtrækkeri lykkedes det. De fire studier var alle forinden godkendt af de relevante myndigheder, herunder Videnskabsetisk Komité.

Mange eksempler

Der er ifølge Peter Gøtzsche fra Nordic Cochrane Center formentlig masser af tilsvarende eksempler på verdensplan:

»Jeg er sikker på, at de her sager kun er toppen af isbjerget,« siger han.

Internationalt kender man også til problemet. Gregory Curfman, som er redaktør på et af verdens mest anerkendte lægevidenskabelige tidsskrifter, New England Medical Journal, har blandt andet oplevet, at firmaet GlaxoSmithKline nægtede at udlevere placebomedicin til en forskergruppe, som fik deres resultater offentliggjort i magasinet. I oktober 2010 skriver han følgende i en leder:

»Medicinalvirksomhederne skal være villige til at sætte deres produkter på spil, ved at stille dem til rådighed for uafhængige studier. Alt andet er dobbeltmoral.«

Curfman henviser til den velvilje, som både læger og patienter viser, når de tester medicinalvirksomhedernes produkter.

Samme udlægning har Peter Schwartz, som udover at være overlæge på Glostrup Sygehus også er formand for foreningen Lægevidenskabelige Selskaber:

»Det kunne være rart, at når man laver samarbejder, at det så går begge veje. Når vi læger hjælper medicinalindustrien, så ville det være rart, hvis det også gik den anden vej,« siger han.

Filip Krag Knops forskergruppe har flere gode samarbejder med Novo Nordisk, men han mener fortsat, at det er problematisk, at Novo Nordisk kan forhindre uafhængige forskere i at konkludere noget omkring Victozas effekt på vægttab. Fund fra uafhængige forskningsprojekter, som medicinalindustrien kan opfatte som »støj« i forbindelse med markedsføring af deres præparater, kan være værdifulde i relation til behandlingen af patienter, mener han:

»Det er der, hvor det virkelig bliver problematisk. Lad os nu bare rent hypotetisk sige, at den frie og uafhængige forskning — mod forventning — viste, at en bestemt gruppe patienter ikke taber sig på Victoza, så er det jo sindssygt vigtigt at få det frem. Og jeg vil vove at påstå, at hvis man argumenterer imod det, så handler det om penge. Ikke om patienterne,« siger Filip Krag Knop. Novo Nordisk og flere andre medicinalvirksomheder bryster sig ofte af at være socialt bevidste. På Novos hjemmeside kan man blandt andet læse, at de ikke bare har en økonomisk, men også en social bundlinje.

Filip Krag Knop kan på sin vis godt forstå, at medicinalvirksomhederne ikke altid er begejstrede for at udlevere placeboen. Han mener derfor, at det er et problem, som politikerne bør løse:

»En ting er medicinalindustriens rolle, men de følger jo sådan set bare loven. Så problemet er, som jeg ser det, at lovene ikke er tilstrækkelige til at tilgodese optimal behandling af patienter. Regler bør forhindre lægemiddelindustrien i at være ’eksklusivbedømmere’ af, hvilke uafhængige forskningsprojekter der skal kunne realiseres — og dermed tilgodese patienterne,« siger han.

Politisk

Ideen om at pålægge medicinalindustrien at udlevere placebo er formanden for Lægeforeningen, Henrik Dibbern positiv over for:

»Det synes jeg er en fornuftig og nærliggende tanke. Det er en kæmpe fordel for verdenssamfundet, hvis der er mere uvildig forskning i lægemidler, så jeg synes, det er en god idé at lave lovbundne aftaler om det — virksomhederne skal selvfølgelig kompenseres for udgifter. Men det må man kunne løse,« siger Henrik Dibbern.

Sundhedsminister Pia Olsen Dyhr (SF) er dog ikke umiddelbart indstillet på at lovgive på området:»Jeg mener, at uafhængige forskere skal have mulighed for at gennemføre deres forskning. Så jeg vil tage en drøftelse med både forskningsverdenen og virksomhederne om det her, så vi kan finde ud af, hvor stort problemet er og hvilke udfordringer, det giver. Jeg tror, man kan nå langt med dialog. Men det skal undersøges nærmere, før vi vil stille nogen lovforslag,« siger Pia Olsen Dyhr.

Interessekonflikter

Filip Krag Knop, som optræder i denne artikel, sidder i to såkaldte ’advisory boards’ for medicinalvirksomheden Eli Lilly. Han har desuden flere gange holdt foredrag for Novo Nordisk og en lang række andre medicinalvirksomheder