Baggrund
Læsetid: 9 min.

Sagen om SSI-direktøren kan få konsekvenser for borgernes tillid til sundhedsforskningen

Kammeradvokaten anbefalede i denne uge en fyring af direktøren for Statens Serum Institut, Mads Melbye. Men er det en personjagt bundet op på bagateller – eller har Melbye forsøgt at benytte sin adgang til sundhedsdata til at berige sig selv? Under alle omstændigheder kan sagen være med til at ødelægge befolkningens tillid til forskning i sundhedsdata
Moderne Tider
27. juni 2020
Mads Melbye ønsker ikke selv at udtale sig, men hans advokat siger, at Kammeradvokatens rapport giver et forvrænget billede af sandheden, og at rapporten udelader nogle af de mails, som ville stille Mads Melbye i et bedre lys.

Mads Melbye ønsker ikke selv at udtale sig, men hans advokat siger, at Kammeradvokatens rapport giver et forvrænget billede af sandheden, og at rapporten udelader nogle af de mails, som ville stille Mads Melbye i et bedre lys.

Joachim Rode

Konklusionen er opsigtsvækkende: Kammeradvokaten anbefaler, at Sundhedsministeriet indleder en tjenestemandssag imod direktøren for Statens Serum Institut, Mads Melbye, med henblik på at få ham afskediget.

Da Kammeradvokatens rapport blev offentliggjort i mandags – omtrent et halvt år efter, at Mads Melbye blev suspenderet og undersøgelsen sat i gang – var rapportens konklusioner og metode allerede til debat. For er Mads Melbye en kynisk forretningsmand, som udnytter sin særlige adgang til den danske biobank og borgernes sundhedsdata til at berige sig selv? Eller er han en forfulgt topforsker, som jagter opdagelser, der kan forbedre folkesundheden – og nu ser ud til at blive bliver fældet på grund af teknikaliteter og fodfejl?

Blandt de bedste

Først lidt om hovedpersonen. Direktøren for Statens Serum Institut er nemlig ikke en hr. hvem som helst.

Mads Melbye er en af de danske forskere, der har fået flest artikler publiceret i anerkendte internationale tidsskrifter – i alt bærer mere end 600 videnskabelige artikler hans navn, og han er kendt for at være både ekstremt dygtig og produktiv:

»Studier, som andre bruger fem år på, kan han lave på tre måneder,« siger forskerkollegaen Øjvind Lidegaard, som er professor og overlæge på Rigshospitalet og kalder Mads Melbye for: »en af vores absolutte topforskere.«

Både han og Mads Melbye har specialiseret sig i registerforskning, dvs. forskning i borgernes sundhedsdata. Mads Melbye har blandt andet brugt de danske sundhedsdata til at vise, at der ikke er en sammenhæng mellem MFR-vaccinen og autisme, ligesom han har afkræftet en tese om, at kvinder, der har fået foretaget en provokeret abort, skulle have større risiko for at få brystkræft.

Det er blandt andet de studier, som har givet ham stor international anerkendelse. Melbye har været ansat på SSI siden 2004 og været direktør siden 2016.

Da Melbye fik jobbet som direktør, betingede han sig, at han kunne fortsætte sit samarbejde med Stanford University, hvor han i en årrække har fungeret som gæsteprofessor. Og det er faktisk der, hovedårsagen til hans problemer i dag skal findes.

Den mest alvorlige del af kammeradvokatens rapport handler – ud over en sag om en tuberkulosetest (se boks) – om et forskningsprojekt, som Mads Melbye og to forskerkolleger fra Stanford indledte i 2013.

Inhabilitet

  • Rapporten fra SSI indeholder ud over kritikken af Mads Melbyes interessekonflikter og den manglende datasikkerhed også en tredje kritik.
  • Den handler om en aftale med Serum Institute of India om at producere og markedsføre en hudtest for tuberkulose. Peter Lawætz Andersen, som er en af stjerneforskerne på SSI, havde økonomiske interesser i form af et patent – men var alligevel med til at gøre patentet til en del af SSI’s forhandlinger.

Forskerne ville ud fra en masse prøver og data – som Mads Melbye kunne bidrage med – forudsige ret præcist, hvornår kvinder skal føde, samt hvornår der eventuelt vil opstå komplikationer i graviditeten. Et væsentligt og sundhedsmæssigt vigtigt projekt, men også et projekt med stort økonomisk potentiale.

Allerede fra starten havde Melby og hans forskerkolleger blik for de mulige økonomiske gevinster i form af patenter på blandt andet en test, som angiveligt skulle kunne forudsige fødselstidspunktet.

Ifølge Kammeradvokatens gennemgang har Mads Melbye begået en række alvorlige regelbrud i forbindelse med både forskning, dataoverførsler og patentansøgninger. I sin konklusion skriver kammeradvokaten, at fejlene skærpes af, at Mads Melbye har »været meget bevidst om det økonomiske potentiale ved kommercialiseringen af patenterne.« Meget mere direkte får man sjældent jurister til at formulere sig i en officiel rapport.

Ikke anmeldt patent

Her er de væsentligste kritikpunkter:

Kammeradvokaten mener, at Melbye startede sine forsøg, inden han havde fået grønt lys fra de videnskabsetiske komiteer. Forsøgene startede i 2013, og Melbye fik dem først godkendt i 2014. Det vil sige, at han begyndte at indsamle blodprøver og sende dem til sine kolleger i USA, inden der forelå en etisk godkendelse af projektet.

Kammeradvokaten mener også, at Melbye ikke har overholdt EU-reglerne for dataoverførsel. Når man udveksler data fra danske borgere til tredjelande, hvilket USA er, skal det godkendes, og i flere år havde Mads Melbye ikke en sådan godkendelse. Ifølge Kammeradvokaten har han fra 2016 til 2018 overført personoplysninger om deltagerne i forsøget til Stanford University, »uden der var etableret et overførselsgrundlag, hvorfor overførslerne i denne periode ikke var i overensstemmelse med reglerne«.

Endelig har Mads Melbye ifølge kammeradvokaten ikke oplyst SSI om sine patentansøgninger. Medarbejdere skal give SSI besked, hvis de har gjort opfindelser, som man potentielt kan patentere og tjene penge på. Det er en standardproces, som Mads Melbye både som direktør og som forsker må være bekendt med. SSI er formentlig den forskningsinstitution, som er bedst til at tjene penge på sine forskeres opfindelser.

Alligevel drøftede Mads Melbye muligheden for at søge patenter og oprette en kommerciel virksomhed med sine forskerkolleger fra Stanford University allerede tidligt i processen. De startede også en virksomhed sammen og anmeldte opfindelserne i Stanford Universitys system i oktober 2017 med henblik på at søge patent.

Den 17. oktober 2017 fik Mads Melbye en bekræftelse på, at han var opfinder af et af patenterne, og senest den dag burde han have informeret SSI, mener Kammeradvokaten – som også antyder, at han i virkeligheden burde have gjort det længe før. I stedet hører SSI først officielt om opfindelserne i november 2018, mere end et år senere. Dermed har han ifølge Kammeradvokaten forringet SSI’s »mulighed for at varetage institutionens økonomiske interesser«.

Da Mads Melbyes nye firma ønskede at overtage licensen og kommercialisere de patenter, som Mads Melbye havde søgt, var Mads Melbye også inhabil i forhold til at behandle sagen for SSI, vurderer Kammeradvokaten. Når han selv har økonomiske interesser i et firma, som ønsker at kommercialisere opfindelserne, kan han ikke samtidig vurdere, om SSI er interesseret i at overtage patentet. Melbye oplyser først departementet om sin private virksomhed i november 2018, men han burde tidligere have bedt departementet om at vurdere hans habilitet, lyder kritikken.

Uheldige mails

Der er nogle mails gengivet i Kammeradvokatens rapport, som umiddelbart sætter Mads Melbye i et dårligt lys. Det er dem, Kammeradvokaten mener »skærper sagen«, fordi de kan tyde på, at Mads Melbye ikke har været i god tro.

For eksempel skriver han allerede i 2013 til en af sine amerikanske medforskere, at opfindelsen »kunne blive en ’money maker’ hvis vi patenterede«. Han har altså fra begyndelsen været opmærksom på de økonomiske potentialer. I en mail nævner Mads Melbye også, at han som chef for den danske biobank (som hører under SSI, red.) har mulighed for at sammenholde resultaterne fra deres forskning med data fra banken, som indeholder »mere end hundrede tusinde« blodprøver fra danske gravide og deres børn.

I en mail til en af medstifterne af firmaet nævner han ligeledes sin adgang til blodprøver: »Med lidt held kan det vise sig at være noget, der kan føre til et produkt ret hurtigt. Det har også den fordel, at vi kan bruge det allerede opbevarede materiale (plasma) fra 100.000 i gravid-kohorten til at bekræfte og forbedre.« Gravid-kohorten består af blandt andet blodprøver, som SSI har indsamlet fra danske gravide.

Det er mails som disse, der kan skabe et billede af en forsker, som benytter sin særlige adgang til borgernes sundhedsdata til at berige sig selv. Mads Melbye ønsker ifølge sin advokat Arvid Andersen ikke at udtale sig om sagen. Men over for Information afviser Arvid Andersen så godt som alle anklagerne og siger, at han har mails, som viser, at Mads Melbye hele tiden havde »hele tiden havde tænkt sig at overdrage patentet for opfindelserne til SSI«.

Den eneste del af kammeradvokatens kritik, som Arvid Andersen er enig i, er, at der er sket nogle dataoverførsler, som »har manglet et formaliseret grundlag«. Han mener, at Kammeradvokatens rapport giver en forvrænget version af sandheden, og han kritiserer rapporten for at udelade nogle af de mails, som ville stille Mads Melbye i et bedre lys.

Kritik af rapporten

Dermed taler han ind i en kritik, som flere forskere er kommet med i løbet af det halve år, der er gået, siden Mads Melbye blev suspenderet.

Weekendavisen bragte i april en artikel, hvor blandt andre den tidligere direktør for SSI, Nils Standberg Pedersen kritiserer forløbet. Flere kilder giver i artiklen udtryk for, at sagen i virkeligheden handler om det dårlige forhold mellem Mads Melbye og departementschefen i Sundhedsministeriet, Per Okkels.

Information har også talt med en kilde i forskningsmiljøet, som bekræfter, at forholdet mellem Per Okkels og Mads Melbye er yderst betændt på grund af flere sammenstød mellem de to. I artiklen i Weekendavisen beskrives Mads Melbyes ageren som »fodfejl«, som i andre tilfælde ville være blevet klaret med en kammeratlig samtale i departementet.

I stedet valgte man at suspendere Melbye og igangsætte en undersøgelse hos kammeradvokaten, som altså endte med at anbefale en tjenestemandssag. Den 18. juni kom fremtrædende forskere med tilknytning til SSI også med en voldsom kritik af rapporten – som de havde fået til gennemlæsning inden publicering. I Berlingske kalder forskerne den for »misvisende«, »vildledende«, »fejlbehæftet«, »ufuldstændig« og beskylder Kammeradvokaten for »tendentiøs mistænkeliggørelse«.

Konsekvenser for sundhedsforskningen

Uanset hvordan man vender og drejer sagen – og uanset om Mads Melbye er en skurk eller en helt, som blot har begået nogle fodfejl, så vil rapporten komme til at skabe yderligere pres på forskningen i de danske sundhedsdata. Det vurderer Øjvind Lidegaard:

»Hver gang man kan udlægge en sag i retning af, at der er sjusket med registerdata, så er det ulykkeligt. Men det er vigtigt at understrege, at den her sag ikke handler om sjusk med data, eller at data er blevet spredt til uvedkommende. Den handler om, at der er overskredet nogle frister, og at der er nogle formelle regler, som ikke er overholdt.«

Der er således ikke tale om, at borgernes data eksempelvis er forsvundet, eller at borgere er blevet identificeret, selv om de deltager anonymt, understreger han. Alligevel vil sagen »kunne bruges som et argument for, at det skal være endnu mere bureaukratisk at bruge sundhedsdata fremover«, anerkender Øjvind Lidegaard og tilføjer:

»I andre sammenhænge beskyldes forskere for, at der kommer for lidt kommercialisering ud af deres resultater, og at andre lande løber med patenterne. SSI har generelt været dygtige til at udnytte ny viden kommercielt.«

De danske sundhedsregistre er enestående gode. Derfor ligger der et stort forskningsmæssigt potentiale i dem – men også en mulighed for at tjene penge.

Hanne Marie Motzfeldt, som er lektor i digital forvaltning på Københavns Universitet, hører til dem, som mener, at sagen viser, at der er brug for en opdatering af reglerne:

»Som forsker får man udleveret legoklodserne til at udvikle teknologier, som kan blive enormt mange penge værd. Det tager reglerne ikke tilstrækkeligt højde for, fordi de er skrevet i og til en anden tid. Der er brug for nye, klare regler om de kommercielle interesser i det færdige produkt,« siger hun og tilføjer:

»Det er som forsker, man har adgang til legoklodserne. Ikke som for eksempel medstifter af en virksomhed, hvor man via en dobbeltrolle som forsker kan skaffe en eksklusiv adgang til data, som konkurrenterne ikke kan få fingre i. De to kasketter skal der bedre styr på, ellers får vi et problem på sigt.«

Til det siger Øjvind Lidegaard, at man sjældent på forhånd ved, om der er kommercielle perspektiver, når man laver grundforskning, det er typisk noget, som åbenbarer sig i løbet af et forskningsprojekt.

»Det bør aldrig kunne være et argument imod, at en forsker får adgang til registerdata, at det pågældende projekt kan ’risikere’ at kaste patenter af sig. Nogle ville mene tværtimod,« siger han.

Hanne Marie Motzfeldt mener, at hele sagen er »et skud for boven for danskernes tillid til, at myndighederne og forskerne behandler deres sundhedsdata ordentligt«. De danske sundhedsregistre bliver ofte beskrevet som et »guldæg,« siger Hanne Marie Motzfeldt:

»Vi har en af verdens fineste samlinger af sundhedsdata. Det er derfor, amerikanske forskere og tech-virksomheder er meget interesserede i Danmark. Når vi har så gode data, skyldes det blandt andet en høj grad af tillid fra borgerne,« siger hun. Men hvis borgernes tillid forsvinder, »så forsvinder guldægget også, siger hun og tilføjer:

»Det er i virkeligheden det, der er perspektivet på sagen.«

Følg disse emner på mail

Vores abonnenter kalder os kritisk,
seriøs og troværdig.

Få ubegrænset adgang med et digitalt abonnement.
Prøv en måned gratis.

Prøv nu

Er du abonnent? Log ind her

Eva Schwanenflügel

"Der er således ikke tale om, at borgernes data eksempelvis er forsvundet, eller at borgere er blevet identificeret, selv om de deltager anonymt, understreger han."

Men jo, kvindernes data er lige præcis forsvundet, idet forskerne på Stanford nægter at tilbagelevere dem.

Ole Svendsen, Estermarie Mandelquist og ingemaje lange anbefalede denne kommentar
Eva Schwanenflügel

"Amerikanske forskere nægter at aflevere ulovligt overførte data fra danske kvinder tilbage"
https://www.altinget.dk/forskning/artikel/194420-amerikanske-forskere-na...

Ole Svendsen, Estermarie Mandelquist, Torben K L Jensen, ingemaje lange og Trond Meiring anbefalede denne kommentar
Steffen Gliese

Hele problemet opstår dér, hvor danske universiteter og uddannelsesinstitutioner bliver amerikanske og mener, at de skal eje forskernes opdagelser. Det var jo det, 'fra forskning til faktura' betød - en kommercialisering af forskningen, som absolut ikke var til institutionernes nytte, bortset fra at de måske kunne tjene nogle penge, som staten så ikke skulle bøffe op med - men som derfor også gjorde institutionerne afhængige af markedet.
På den anden side er 'registerforskningen' jo ikke, hvad vi virkelig ønsker os: forskning, der er afhængig af andres resultater og af indsamlinger af data i store mængder, som man så på afstand kan regne på og træffe videnskabelige vurderinger på baggrund af - langt fra laboratoriet og egen klinisk forskning: ingen undren over, at der kan komme mange artikler ud af det på kort tid.

Thomas Andersen

Jeg har absolut ingen - INGEN - tillid til sundhedsmyndighederne og deres omgang med mine data.

Jeg kan sige nej til samtykke, lige så tosset jeg vil. Der skal nok findes en måde hvorpå de kan bruge dem til forskning, og sælge mine data til anden forskning osv osv.

Det er så meget et figenblad, deres "forskning" .

Ole Svendsen, Estermarie Mandelquist, Eva Schwanenflügel og Trond Meiring anbefalede denne kommentar
Lise Lotte Rahbek

Der er ingen myndighed, som har krav på, format til eller bør have fuld tillid fra borgerne.
Ingen.
Myndigheder skal altid være under skrap kontrol. De er sstyret af mennesker og dermed fejlbarlige og har egeninteresser.

Hvorvidt SSI-direktøren har fejlet må vi lade myndighederne afgøre (!)

Ole Svendsen, Estermarie Mandelquist, Eva Schwanenflügel og Trond Meiring anbefalede denne kommentar
Ole Svendsen

@ Hanne Marie Motzfeldt
"Vi har en af verdens fineste samlinger af sundhedsdata. Det er derfor, amerikanske forskere og tech-virksomheder er meget interesserede i Danmark. Når vi har så gode data, skyldes det blandt andet en høj grad af tillid fra borgerne,« siger hun.

Men hvis borgernes tillid forsvinder, »så forsvinder guldægget også, siger hun og tilføjer:
»Det er i virkeligheden det, der er perspektivet på sagen.«"

Præcis: Derfor er det komplet latterligt og fuldstændig uacceptabelt, at SSI - UDEN BORGERNES SAMTYKKE - har taget DNA prøver mv. af alle de mennesker, som har fået foretaget en Corona-test. fordi de tager ansvar for deres medborgere. DNA prøver, der er planlagt at skulle gemmes 10 år efter borgerens død.

Dette er groft misbrug af bogernes tillid og underminerer TOTALT tilliden til de danske myndigheder og SSI - at sådan noget overhovedet kan forekomme.

Det eneste rigtige er, at SSI skal på lægges at destruere AL DNA, mv. incl. AL digital DNA proflilering, som på uretmæssig vis er indsamlet i forbindelse med Corona-test på nær i de tilfælde, hvor det lykkes SSI at få et fuldt oplyst samtykke fra de pågældende borgere!