Læsetid: 4 min.

Indien retter kritik mod Lundbeck

Lundbeck kritiseres i en ny rapport fra det indiske parlament for at udnytte en svag lægemiddelkontrol
12. maj 2012

Et indisk parlamentarisk udvalg retter i en ny rapport kritik mod det danske medicinalfirma, Lundbeck A/S. Rapporten mistænker blandt andet medicinalfirmaet for at udnytte den svage lægemiddelkontrol i tredjeverdens lande til at markedsføre medicin, som ikke må sælges i Danmark og lande med en stærk lægemiddelkontrol som f.eks. USA og England.

»Det er tankevækkende, at producenten koncentrerer sig om markeder i uregulerede eller dårligt regulerede udviklingslande i stedet for lande med langt større markeder for anti-depressiv medicin som f.eks. USA,« skriver rapporten med direkte henvisning til det danske medicinalfirma.

Det drejer sig om et gammelt produkt mod depression, Deanxit, som ikke er tilladt til salg i Danmark. Kun til eksport. Og som ulovligt er blevet optaget på det indiske marked. Ifølge rapporten, som også beskæftiger sig med en række andre medicinalproducenters kritisable introduktioner af produkter på det indiske marked, er det uklart, hvordan Lundbecks produkt er blevet godkendt, fordi der ikke findes nogen papirer i sagen.

Pillen blev godkendt til salg i Indien af det indiske sundhedsministerium i 1998, men ifølge det indiske parlamentariske udvalg eksisterer der kun et sagsnummer og en dato for godkendelse – den 28. oktober 1998. Ingen dokumenter, ingen importtilladelser, ingen oplysninger om ellers obligatoriske forsøg eller oplysninger om de overvejelser, der lå bag godkendelsen.

Og det undrer udvalget. Deanxit er en kombinationspille, som består af to ingredienser, melitracen og flupenthixol. Melitracen har aldrig været godkendt til brug i Indien. Derudover er det ifølge indisk lov om indførsel af medicin og kosmetik forbudt at importere og markedsføre medicin, der ikke er godkendt i oprindelseslandet.

Deanxit er dansk, men ikke godkendt til salg i Danmark, fordi vi ikke tillader kombinationspiller. Produktet findes heller ikke i lande som USA, England og Canada med stærke lægemiddelkontroller.

Ikke-godkendt anbefaling

Men det er ikke det eneste problem med Lundbeck-pillen, Deanxit, skriver udvalget. Pillen blev godkendt mod depression, men på pillernes emballage står ifølge rapporten, at pillen også kan bruges under f.eks. »menopause depression« – altså langt bredere, og det er et brud på godkendelsesaftalen, som kræver, at alle ’diagnoser’ skal være godkendt på forhånd.

»Godkendelsen af denne pille er et klart brud på reglerne for indførsel af medicin og kosmetik,« skriver udvalget, der anbefaler, at de indiske myndigheder på den baggrund tager sagen om godkendelsen af Deanxit op igen. Det indiske parlamentariske udvalg har undersøgt i alt 42 produkter fra udenlandske medicinalfirmaer, som i dag findes i handlen på det indiske marked.

Langt hovedparten af pillerne er godkendt uden videre og uden videnskabelig dokumentation, og rapporten mere end antyder, at der er indgået underhåndsaftaler mellem lægelige eksperter, medicinalindustrien og embedsmænd i den indiske lægemiddelkontrol, DCGI, under sundhedsministeriet.

»Der er tilstrækkelig dokumentation til at vise, at ekspertudtalelser er skrevet med usynlige hænder af medicinalindustrien, og at eksperterne blot har skullet sætte deres underskrift,« konkluderer rapporten om den omfattende praksis.

Hvorvidt det også er tilfældet med Deanxit, vides ikke, da der ingen dokumenter ligger i produktets sagsmappe hos de indiske myndigheder. Til gengæld dokumenterer rapporten vedrørende et andet Lundbeckprodukt, Serdolect, at anbefalingerne fra tre psykiatere fra tre forskellige steder i Indien er næsten ord-for-ord identiske, og at alle tre har skrevet navnet på den indiske lægemiddelkontrol forkert i adressefeltet.

»Rapporten bekræfter, hvad vi har sagt de sidste 10 år, at DCGI (lægemiddelkontrollen, red.) ikke er andet end medicinalindustriens forlængede arm,« siger dr. Chandra M. Gulhati, redaktør af det indiske medicinske tidsskrift, MIMS, til Information.

Han tilføjer, at man normalt straks ville fjerne produkter, som er blevet ulovligt optaget på markedet.

»Problemet her er, at regeringen har godkendt medicinen uden at kræve den nødvendige dokumentation og derfor også selv er skyldig. Til gengæld vil man kunne kræve, at Deanxit bliver trukket tilbage, fordi Lundbeck markedsførte pillen til mere, end den var godkendt til,« vurderer Chandra M. Gulhati.

Lundbeck: dokumentation ok

Ifølge Anders Schroll, der er kommunikationschef i Lundbeck A/S, er der gennemført de kliniske forsøg med Deanxit i Indien, som er nødvendige.

– Kan I dokumentere det?

»Jeg ligger ikke inde med dokumentation, men vi har ingen grund til at formode, at det ikke skulle være gældende.«

– Hvis I blev bedt om at dokumentere det, ville I så kunne det?

»Det er sådan, at hvis myndighederne har brug for dokumentation, så taler vi med dem om det.«

– Pillen er godkendt mod depressioner, men på pakken står der, at den også kan bruges til f.eks. menopause depressioner. Det er et brud på godkendelsesaftalen, som kræver, at alle diagnoser skal være godkendt på forhånd?

»Vi er helt enige og markedsfører kun lægemidlet til det, det er godkendt til. Det er ikke sådan, at det på Lundbecks produkter fremgår, at det skal kunne anvendes til andet end det, det er godkendt til. Men der er mange kopier på det indiske marked, og det kan være, at det er nogle af de kopier, der henvises til.«

Tidligere har Lundbeck dog fejlagtigt henvist til ikke-godkendte diagnoser.

»Da man konstaterede, der var tale om en fejl, så rettede man ind.«

Det indiske sundhedsministerium vil nu blive bedt om at komme med et svar på samtlige anklager i den næsten 88 sider lange rapport fra det parlamentariske udvalg. Og først herefter vil der blive taget stilling til, hvad der skal ske med Deanxit.

Bliv opdateret med nyt om disse emner på mail

Vores abonnenter kalder os kritisk, seriøs og troværdig.
Få ubegrænset adgang med et digitalt abonnement.
Prøv en måned gratis.

Prøv nu

Er du abonnent? Log ind her

Anbefalinger

anbefalede denne artikel

Kommentarer

Der er ingen kommentarer endnu